-
- Симптоматическая артериальная гипотензия
Так же, как и в случае применения других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду вероятность развития симптоматической артериальной гипотензии (уже через несколько часов после приема первой дозы препарата), особенно у пациентов с ХСН тяжелой степени тяжести с нарушением функции почек и без, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением поваренной соли, диареей, рвотой, находящихся на гемодиализе и при тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), цереброваскулярными заболеваниями значительное снижение АД может привести к развитию острого инфаркта миокарда и/или инсульта.
У пациентов с риском развития симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, предпочтительно в условиях стационара, начиная с более низких доз и последующей осторожной титрацией дозы.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким АД применение препарата Зокардис® 7,5 может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффект предсказуем и обычно не служит причиной для отмены лечения. Если выраженная артериальная гипотензия сохраняется, может потребоваться уменьшение дозы или отмена применения препарата Зокардис® 7,5.
Артериальная гипотензия у пациентов с острым инфарктом миокарда
У пациентов с острым инфарктом миокарда при наличии риска возникновения тяжелых гемодинамических нарушений вследствие применения вазодилатирующих средств (пациенты с систолическим АД < 100 мм рт. ст., кардиогенным шоком) терапию препаратом Зокардис® 7,5 начинать не следует, т.к. это может привести к развитию тяжелой артериальной гипотензии. В случае персистирующей артериальной гипотензии (систолическое АД < 90 мм рт. ст. в течение более одного часа), применение препарата Зокардис® 7,5 следует прекратить. При развитии тяжелой сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда препарат Зокардис® 7,5 следует применять только у пациентов со стабильными показателями гемодинамики.
Инфаркт миокарда у пациентов с печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность препарата Зокардис® 7,5 у пациентов с инфарктом миокарда и нарушениями функции печени не изучались. Таким образом, препарат Зокардис® 7,5 не следует применять у данной категории пациентов.
Инфаркт миокарда у пациентов с почечной недостаточностью
Эффективность и безопасность препарата Зокардис® 7,5 у пациентов с инфарктом миокарда и почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе, не изучались. Таким образом, препарат Зокардис® 7,5 не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (концентрация креатинина в сыворотке крови ≥ 2,1 мг/дл и протеинурия ≥ 500 мг/день) и инфарктом миокарда.
Реноваскулярная гипертензия
Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией и/или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Применение диуретиков у таких пациентов может быть отягощающим фактором. У пациентов этой группы применение препарата Зокардис® 7,5 противопоказано.
У пациентов с односторонним стенозом почечной артерии почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшими изменениями концентрации креатинина в плазме крови. По жизненным показаниям терапию препаратом Зокардис® 7,5 у пациентов этой группы следует начинать с малых доз в условиях стационара под тщательным медицинским наблюдением. Последующее увеличение дозы следует проводить с осторожностью, под контролем концентрации креатинина в плазме крови.
Перед началом терапии препаратом Зокардис® 7,5 следует временно отменить лечение диуретиками и тщательно мониторировать функцию почек на протяжении первых нескольких недель.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью препарат Зокардис® 7,5 следует применять с осторожностью, терапию следует начинать с меньших доз. Во время терапии следует проводить тщательный контроль функции почек. Сообщалось о развитии почечной недостаточности при назначении ингибиторов АПФ, главным образом, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. У некоторых пациентов без признаков патологии со стороны почек было отмечено повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, особенно при одновременном применении диуретиков. Может потребоваться уменьшение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение применения диуретика. В течение первых нескольких недель терапии рекомендуется регулярный контроль функции почек.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Зокардис® 7,5 у пациентов после недавней трансплантации почки отсутствует.
Анафилактоидные реакции при проведении ЛПНП-афереза
Клинические исследования показали высокую частоту анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, при проведении ЛПНП-афереза (плазмаферез липопротеинов низкой плотности), подобных тем, которые встречаются при гемодиализе. При проведении ЛПНП-афереза ингибиторы АПФ следует временно заменить гипотензивными препаратами из другой группы.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе с использованием полиакрилонитрильных мембран высокой пропускной способности (напр., AN69®), на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции, такие как отек лица, "приливы" крови к лицу, артериальная гипотензия и одышка в течение первых минут гемодиализа. Поэтому для таких пациентов рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов другой группы.
Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых и после укуса насекомых
Имеются сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ одновременно с проведением процедуры десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых (геминоптера)) или после укусов насекомых. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить применение ингибиторов АПФ. Однако они могут развиться вновь при повторном приеме препарата. Следует с осторожностью применять ингибиторы АПФ у пациентов, которым проводится такая десенсибилизация и у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.
Кашель
Сообщается о появлении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибиторами АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.
Печеночная недостаточность
Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до фульминантного некроза печени и, в отдельных случаях, приводит к летальному исходу. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха и/или выраженное повышение активности "печеночных" ферментов, следует прекратить терапию ингибиторами АПФ и обеспечить медицинское наблюдение.
Калий плазмы
Ингибиторы АПФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибирую выработку альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, гиперкалиемия может развиться у пациентов со сниженной функцией почек или принимающих препараты калия (включая калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки, а также калийсберегающие диуретики, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, известный как триметоприм+сульфаметоксазол) и, особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови и функцию почек.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (включая развитие острой почечной недостаточности).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Если одновременное применение двух средств, блокирующих РААС, является абсолютно необходимым, терапия должна проводиться только под наблюдением врача, а также на фоне тщательного мониторинга функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
При обширных хирургических вмешательствах с проведением общей анестезии ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию, вплоть до развития шока, поскольку может блокироваться образование ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Если невозможно отменить препарат Зокардис® 7,5, при выполнении вышеперечисленных мероприятий следует тщательно контролировать ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении пациентом препарата Зокардис® 7,5.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия могут развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции почек и отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Это состояние может развиться у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии у пациента системных заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки, склеродермии), во время проведения иммуносупрессивной терапии, в случаях одновременного применения аллопуринола или прокаинамида, а также при сочетании всех вышеперечисленных факторов. У некоторых из таких пациентов наблюдалось развитие тяжелых инфекций, в ряде случаев резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. Если препарат Зокардис® 7,5 все-таки применяется у таких пациентов, рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов в крови (перед применением препарата, в первые 3 месяца лечения - каждые 2 недели, и в дальнейшем - регулярный контроль). Во время лечения все пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых признаках развития возможной инфекции (например, боль в горле, лихорадка), при которых показано исследование лейкоцитарной формулы. При обнаружении нейтропении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм3) препарат Зокардис®7,5 и другие одновременно применяемые препараты необходимо отменить. Указанные изменения носят обратимый характер. После отмены применения ингибитора АПФ количество нейтрофилов достигает первоначального уровня.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом, применяющих гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин, необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови в течение первого месяца лечения препаратом Зокардис® 7,5.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отеке (отек Квинке) лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ в разные периоды лечения. В редких случаях может возникать тяжелый ангионевротический отек на фоне продолжительного применения ингибиторов АПФ. В таких случаях лечение препаратом Зокардис® 7,5 следует немедленно прекратить, назначить гипотензивный препарат из другой группы и установить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов. Пациента следует поместить в стационар под врачебное наблюдение на срок не менее 12-24 часов и не выписывать из стационара до полного исчезновения развившихся симптомов.
Даже в тех случаях, когда беспокоит только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточной. Ангионевротический отек гортани или языка может быть фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани могут привести к обструкции дыхательных путей; соответствующая терапия должна быть проведена в самые короткие сроки и включать в себя немедленное подкожное введение 0,1% раствора адреналина (0,3-0,5 мл) или медленное внутривенное введение раствора адреналина 1 мг/мл, разбавленного согласно инструкции по применению, под контролем ЭКГ и АД, а также меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.
Пациенты с ангионевротическим отеком другой этиологии в анамнезе при приеме ингибиторов АПФ находятся в группе повышенного риска в отношении развития этой патологии.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ может развиться интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника), который проявляется болями в животе в сочетании с тошнотой и рвотой или без них), иногда без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и препарата сакубитрил/валсартан противопоказано по причине высокого риска развития ангионевротического отека. Применение препарата сакубитрил/валсартан не должно начинаться ранее, чем через 36 часов после применения последней дозы препарата Зокардис® 7,5. Применение препарата Зокардис® 7,5 не должно начинаться ранее, чем через 36 часов после применения последней дозы препарата сакубитрил/валсартан. Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, с ингибиторами mTOR (например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом) и вилдаглиптином может приводить к повышению риска развития ангионевротического отека (отек дыхательных путей или языка с или без затруднения дыхания). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ применение рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптина следует начинать с осторожностью.
Протеинурия
Протеинурия может встречаться, в частности, у пациентов с нарушением функции почек или принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с заболеваниями почек в анамнезе необходимо определять содержание белка в моче (использование тест-полосок для исследования первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается терапевтического ответа на гипотензивные препараты, ингибирующие РА АС. Таким образом, применение препарата Зокардис®7,5 у данной категории пациентов не рекомендуется.
Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов и обструкцией выхода левого желудочка, а также у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Псориаз
Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом.
Этнические различия
Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис® 7,5 может быть менее эффективным в отношении снижения АД у представителей негроидной расы по сравнению с лицами других рас, возможно, из-за низкого уровня ренина у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции. Данное различие может быть устранено путем дополнительного назначения диуретиков.
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы- галактозы
Препарат Зокардис® 7,5 содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.
Алкоголь
В период применения препарата Зокардис® 7,5 не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.
