Описание товара
Состав
10 % водного раствора декстрана с М.м. 30000-40000- 200 мл, натрия хлорида – 1800 мг. Теоретическая осмоляльность – 330 мОсм/кг.
Лекарственная форма
раствор для инфузий.
Описание
прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакодинамика
Реополиглюкин - плазмозамещающее противошоковое лекарственное средство гемодинамического действия. Способствует увеличению объема плазмы почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного лекарственного средства, так как каждый грамм декстрана с молекулярной массой 30000- 40000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации - из тканей в сосуды. Как результат, быстро повышается и длительно удерживается на высоком уровне артериальное давление, уменьшается отек тканей, восстанавливается объем циркулирующей крови. Реополиглюкин может использоваться в качестве дезинтоксикационного средства. При его введении улучшается текучесть крови, уменьшается агрегация форменных элементов. При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения. Реополиглюкин по осмотическим механизмам стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Ионы натрия и хлора, содержащиеся в лекарственном средстве, являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости.
Фармакокинетика
Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится, в основном почками: за первые 6 часов – около 60%, за 24 часа – 70%. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно расщепляется альфа-глюкозидазами до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.
Показания к применению
Для профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока, восполнения объема циркулирующей крови; - для улучшения артериального и венозного кровообращения с целью профилактики и лечения тромбозов, тромбофлебитов, эндартериитов; - для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения; - для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии; - для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите.
Противопоказания
Гиперчувствительность, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы, гиперкалиемия, черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; отек легких; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; тяжелые аллергические состояния неясной этиологии; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение массивных доз жидкостей. Реополиглюкин с 0,9% раствором натрия хлорида не следует вводить пациентам со сниженной фильтрационной способностью почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Реополиглюкина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Побочные действия
Аллергические реакции: покраснения кожных покровов, кожная сыпь, зуд, ощущение жара, лихорадка, отек Квинке, анафилактический шок (см. раздел «Передозировка»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор. Со стороны мочевыделителъной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы. При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной некроза почечных канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно, наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой. Со стороны крови: акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов, кровоточивость. Препарат осложняет определение группы крови. Побочные реакции в месте введения: боль в месте введения, раздражение вен, флебит, венозный тромбоз.
Взаимодействие
Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарственными средствами, которые планируется ввести в инфузионный раствор. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.
Способ применения и дозы
Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита. Перед применением препарата необходимо провести оценку чувствительности пациента к декстранам (см. раздел «Меры предосторожности»). При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0,5 до 1,5 л, до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л. У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10 мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до максимальной - 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%. При операциях с искусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг массы тела больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока. При сердечно-сосудистых и пластических операциях, вводят внутривенно капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым - 500 мл, детям - по 15 мл/кг. После операции препарат вводят внутривенно капельно (в течение 60 мин) в течение 5-6 дней из расчета: взрослым - 10 мл/кг однократно, детям до 2-3 лет - 10 мл/кг 1 раз в сутки, детям до 8 лет - по 7-10 мл/кг 1 -2 раза в сутки, детям до 13 лет - по 5-7 мл/кг 1-2 раза в сутки. Для детей старше 14 лет дозы те же, что и для взрослых. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки ввести еще 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят капельно, взрослым – в суточной дозе 500 мл, детям - из расчета 5-10 мл/кг.
Передозировка
Симптомы: если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объеме возможно появление симптомов перегрузки объемом (например, левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.). Возможны аллергические реакции. Лечение: в случае перегрузки объемом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные. В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий; для ликвидации трансфузионной реакции или реанимационных мероприятий.
Особые указания
Влияние на результаты лабораторных исследований Из-за высокого содержания декстрана в крови (в первые часы после инфузии) некоторыми методами определения глюкозы (например, Хагедорна-Йенсена, методы с использованием растворов серной и уксусной кислот) могут выявляться чрезмерные уровни глюкозы в крови. В таких случаях целесообразно пользоваться экспресс методами определения уровня глюкозы. Все методы, используемые в клинике, за исключением пробы Бетгер-Ниландера, предназначенные для определения глюкозы в моче после инфузии 10% раствора декстрана 40, применимы. Вскоре после начала инфузии удельный вес мочи может быть увеличен за счет увеличенной экскреции декстрана. Инфузия раствора декстрана может повлиять на результаты и других лабораторных исследований, таких как: определение белка, билирубина, жирных кислот, холестерина, фруктозы, скорости оседания эритроцитов. В связи с этим рекомендуется брать пробы крови для этих исследований до введения препарата. Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9% раствором натрия хлорида до исследования). Присутствие декстрана в крови может влиять на результаты ферментных методов, основанных на папаине. Как правило, Реополиглюкин вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. Непосредственно перед применением лекарственного средства, за исключением ургентных случаев, проводится кожная проба. Для этого после обработки антисептиком места укола в средней части внутренней поверхности предплечья внутрикожно вводится 0,05 мл лекарственного средства с образованием «лимонной корочки». Наличие в месте инъекции покраснения, образование папулы или появление симптомов общей реакции организма в виде тошноты, головокружения и других проявлений через 10-15 минут после инъекции свидетельствуют о гиперчувствительности больного к лекарственному средству (группа риска). При применении лекарственного средства обязательнр проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель лекарственного средства прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение лекарственного средства. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни. Применять только под контролем врача. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр бутылки с предназначенным для переливания лекарственным средством. Раствор должен быть прозрачным, не содержать взвешенных частиц или осадка. Лекарственное средство считается пригодным для использования при наличии этикетки и сохранении герметичности упаковки. Содержимое флакона может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует утилизировать согласно действующим требованиям. Применять с осторожностью больным с нарушенной выделительной функцией почек. С осторожностью применяют больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления и больным с нарушением сердечной деятельности. У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения. На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации гемоглобина в плазме. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано т.о., чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время, При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию. Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности. Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда, в основном из-за дилюции, из-за чего могут возникнуть кровотечения, особенно у пациентов с дефицитом этих факторов при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела). При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы. Не замораживать!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
По 200 мл в бутылках производства ОАО «Гродненский стеклозавод». Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается для поставки в стационары упаковка 40 бутылок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Условия хранения
Хранить при температуре от 10 0С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
