Мотилак 10 мг №30 таблетки п/пл/о

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

Одна таблетка содержит: домперидон 10 мг, крахмал картофельный 36,3 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 57,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,2 мг, повидон (поливинилпирролидон) 4,7 мг, магния стеарат 1,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 3,6 мг.

Оболочка: гипромелоза (метилоксипропилцеллюлоза) 1,45 мг, повидон (поливинилпирролидон) 0,91 мг, полисорбат (твин-80) 0,91 мг, титана диоксид 0,31 мг, тальк 0,42 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакодинамика

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Противорвотное действие домперидона, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых. Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов.

Показания к применению

- Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта), в том числе обусловленных поражением органов пищеварительной системы:

- язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- заболевания билиарного тракта;

- панкреатит.

- Рвота и тошнота различного генеза, в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний; инфекций; вызванные радиотерапией; нарушением диеты и лекарственной терапией (прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст (до 5 лет и дети с массой тела до 20 кг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Установлено, что домперидон не оказывает тератогенного действия, однако, как большинство лекарственных препаратов, Мотилак® следует назначать во время первого триместра беременности, только если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Мотилак®, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные явления (у детей и лиц с повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера). Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Взаимодействие

Антихолинергические и антацидные лекарственные препараты нейтрализуют действие домперидона.

Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные препараты азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ- протеазы, нефазодон (антидепрессант).

Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромкриптин, леводопа).

Способ применения и дозы

Внутрь.

1. Хроническая диспепсия

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела 2-3 раза в сутки до еды и, в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

Длительность курса зависит от вида и тяжести заболевания и в среднем составляет 3-4 недели, при необходимости - может быть увеличена до 3 месяцев. При необходимости курс терапии может быть повторен.

2. При тошноте и рвоте взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки, до еды и перед сном. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 10 мг 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л): частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: Рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Особые указания

При сочетанном применении Мотилака® с антацидными или антисекреторными препаратами последние рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема Мотилака®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мотилак® не влияет на психомоторные реакции и способность управлять автомобилем.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке полимерной. Банку, 1, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 2 кг или 2,5 кг в контейнер полимерный, снабженный крышкой (для поставки на экспорт). Полимерные контейнеры в ящики из гофрированного картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.Не применять по истечении срока годности.