Описание товара
Состав
В 1 г геля содержится:
Активные вещества:
Адапален - 0,001 г
Бензоила пероксид - 0,025 г
Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%, полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) - 0,04 г, докузат натрия - 0,0005 г, динатрия эдетат - 0,001 г, глицерол - 0,04 г, полоксамер 124 - 0,002 г, пропиленгликоль - 0,04 г, вода очищенная - до 1 г.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения белый или светло-желтый, непрозрачный.
Международное непатентованное наименование (МНН)
Адапален +бензоила пероксид.
Фармако-терапевтическая группа
Сыпи угревой средство лечения
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Фармакологическое действие
Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоил пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Показания
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако небольшое количество имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможного незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел® не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел® не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.
Эффезел® может применяться в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность применения препарата у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет не установлена.
Способ применения
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность 1 раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
В случае появлении признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел®, в частности, с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет не установлена.
Передозировка
Острая передозировка препарата при наружном применении маловероятна.
Эффезел® следует наносить только 1 раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта.
Случайный прием внутрь геля адапалена 0.1% может привести к тем же нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в т.ч. тератогенез у женщин детородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотивших препарат, следует провести тест на беременность.
Лечение: при случайном проглатывании препарата следует провести соответствующую симптоматическую терапию. Для выведения неабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры.
Побочные действия
При применении препарата Эффезел, в месте его нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Класс систем органов (MedDRA) Частота встречаемости Нежелательная лекарственная реакция
Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно* Отек век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно* Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто (≥1/100 - <1/10) Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, отслоение кожи (шелушение)
Нечасто (≥1/1000 -<1/100) Кожный зуд, солнечный ожог
Неизвестно* Аллергический контактный дерматит, припухлость лица, болезненность кожи
(ощущение покалывания), волдыри
(везикулы), побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница, анафилактическая реакция
* Данные пострегистрационного наблюдения
При применении препарата Эффезел, как правило, в течение первой недели лечения возможны такие симптомы, как: раздражение кожи, покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (колющая боль), легкой или умеренной степени выраженности, которые проходят самопроизвольно и не требуют отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлены. Тем не менее, не следует одновременно с препаратом Эффезел® применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу незначительное, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.
Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.
Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Эффезел® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 мг+25 мг/1 г: тубы 30 г.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5℃ до 25℃
Условия отпуска
По рецепту.
