Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла и амлодипина в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (извращение вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
Амлодипин
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: ринит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения/нейтропения (см. раздел «Особые указания»), тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия
Нарушения психики
Нечасто: лабильность настроения (включая тревогу), бессонница, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение (особенно в начале лечения), головная боль (особенно в начале лечения), сонливость (особенно в начале лечения)
Нечасто: дисгевзия (извращение вкуса), парестезия, обморочные состояния, гипестезия, тремор
Редко: спутанность сознания
Очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения, диплопия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
Часто: ощущение сердцебиения
Нечасто: аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
Очень редко: инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» крови к коже лица
Нечасто: артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с артериальной гипотензией)
Очень редко: васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка
Нечасто: кашель
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, Запор, изменение частоты и характера стула
Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта
Очень редко: гиперплазия десен, панкреатит, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови (наиболее часто в сочетании с холестазом)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: экзантема, кожная сыпь, кожный зуд, гипергидроз, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, крапивница (см. раздел «Особые указания»), повышенное потоотделение
Очень редко: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»), реакции фоточувствительности, мультиформная эритема, отек Квинке (ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
Часто: припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), мышечные спазмы
Нечасто: боль в спине, артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция, Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: отеки
Часто: повышенная утомляемость, астения
Нечасто: боль в грудной клетке, недомогание, боль
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела
Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: ринит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто*: эозинофилия
Очень редко: лейкопения/нейтропения (см. раздел «Особые указания»), агранулоцитоз/панцитопения (см. раздел «Особые указания»), тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»), гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто*: гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия, гипогликемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)
Нарушения психики
Нечасто: лабильность настроения (включая тревогу), депрессия, нарушение сна
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение (особенно в начале лечения), головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (извращение вкуса), парестезия
Нечасто*: сонливость (особенно в начале лечения), обморочные состояния
Очень редко: спутанность сознания, инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения, диплопия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: звон в ушах, вертиго
Нарушения со стороны сердца
Нечасто*: ощущение сердцебиения, тахикардия
Очень редко: стенокардия (см. раздел «Особые указания»), инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»), аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с артериальной гипотензией)
Нечасто*: васкулит
Редко: «приливы» крови к коже лица
Частота неизвестна: синдром Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель, одышка
Нечасто: бронхоспазм
Очень редко: эозинофильная пневмония
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта
Очень редко: панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови
Очень редко: цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: экзантема, кожная сыпь, кожный зуд
Нечасто: гипергидроз, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»), крапивница (см. раздел «Особые указания»), повышенное потоотделение
Нечасто*: пузырчатка, реакции фоточувствительности
Редко: обострение псориаза
Очень редко: мультиформная эритема
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные спазмы
Нечасто*: артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: почечная недостаточность
Редко: анурия/олигурия
Очень редко: острая почечная недостаточность
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения
Нечасто*: периферические отеки, боль в грудной клетке, недомогание, лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто*: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови
Редко: повышение концентрации билирубина в плазме крови
Очень редко: Снижение гемоглобина и гематокрита
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Нечасто*: падения
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.