Альбумин 20% 50 мл раствор для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

• Действующее вещество: Альбумин человека-раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из плазмы человека.
• Вспомогательные вещества: Каприловая кислота - 16 ммоль/л. N-ацетилтриптофан -16 ммоль/л. Вода для инъекций - до 1 л. Общее содержание йонов натрия 100 - 130 ммоль/л. Раствор является гиперонкотическим.

По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. Флакон снабжен приспособлением для подвешивания.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слегка вязкий раствор; от желтого до коричневого или зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство.

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60 % - в тканях.

При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней.

Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов.

Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов.

Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Фармакодинамика

Альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы; на него приходится примерно 10 % белоксинтезирующей активности печени.

Раствор альбумина человека 200 г/л или 250 г/л обладает гиперонкотическим эффектом.

Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Показания к применению

Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
• ожоги - для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));
• гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
• гипоальбуминемия - когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью:

Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Беременность и лактация

Безопасность препарата альбумина человека при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбумина человека - естественного компонента человеческой крови, - позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод или новорожденного.

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Исследования репродуктивной функции животных с применением альбумина человека не проводились.

Для оценки безопасности препарата альбумина человека в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен тщательно оценить возможный риск и пользу применения препарата альбумина человека.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях препарата Альбумин человеческий, спонсируемых компанией, не было получено данных о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении

В ходе постмаркетингового применения препарата Альбумин человеческий отмечались следующие нежелательные реакции, перечисленные в соответствии с классификацией систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания тяжести проявления.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб

Информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Взаимодействие с лекарственными средствами

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Способ применения и дозы

Препарат Альбумин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Доза препарата Альбумин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента

Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.

При введении препарата Альбумин человеческий необходимо контролировать гемодинамические показатели, функцию дыхания для предотвращения отека легких, а также неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления:

• артериальное давление и частоту пульса,
• центральное венозное давление,
• давление заклинивания легочной артерии,
• диурез,
• концентрацию электролитов,
• гематокрит / гемоглобин,
• клинические признаки сердечной / легочной недостаточности (например, диспноэ), клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Если доза и скорость введения раствора альбумина человека подбираются без учета его концентрации и состояния пациента, введение раствора альбумина человека может привести к развитию гиперволемии. У пациентов, получающих терапию альбумином человека, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения развития гиперволемии и перегрузки сердечнососудистой системы. При первых клинических признаках перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и при развитии отека легких следует немедленно остановить инфузию. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При проведении терапевтического плазмообмена скорость введения раствора альбумина должна соотноситься со скоростью удаления плазмы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Альбумин человеческий при применении у детей не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, спонсируемых компанией. Однако применение растворов альбумина у детей описано в медицинской литературе.

Препарат Альбумин человеческий не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с цельной кровью и компонентами крови; однако его можно применять последовательно, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Препарат Альбумин человеческий нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Препарат Альбумин человеческий нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

В препарат Альбумин человеческий не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Передозировка

При использовании слишком высокой дозы препарата Альбумин человеческий или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и/или отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Меры предосторожности и особые указания

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковую терапию в соответствии с действующими стандартами лечения.

Гемодинамика

Препарат Альбумин человеческий необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека в концентрации 200 г/л примерно в четыре раза превышает данный показатель для плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Необходим тщательный мониторинг для предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и гипергидратации.

Скорость введения препарата Альбумин человеческий должна подбираться с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. В случае если скорость инфузии не соответствует состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при развитии отека легких инфузию следует немедленно прекратить.

Большие объемы

При необходимости возмещения относительно больших объемов жидкости необходимо контролировать параметры коагуляции и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Перед введением больших объемов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Электролитный статус

При введении препарата Альбумин человеческий необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и предпринимать соответствующие меры по восстановлению и поддержанию электролитного баланса.

Флакон объемом 50 мл:

Лекарственный препарат содержит 115 - 149,5 мг натрия на флакон, что эквивалентно 5,8 - 7,5 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого 2 г натрия.

Флакон объемом 100 мл:

Лекарственный препарат содержит 230 - 299 мг натрия на флакон, что эквивалентно 11,5 - 15 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого - 2 г натрия.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии препарата Альбумин человеческий требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Профилактика инфекций

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведенных из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркеры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Сообщений о передаче вируса с препаратом Альбумин человеческий, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи с применением стандартных процессов, не поступало.

При каждом введении препарата Альбумин человеческий настоятельно рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов и понимания взаимосвязи между пациентом и определенной серией продукта.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Альбумин человеческий нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (кроме рекомендованных растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Не следует также смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, в частности, с растворами для парентерального питания или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Применение и утилизация

При помутнении раствора, нарушении герметичности флакона или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально проверяться на наличие механических включений и изменение цвета, если цвет раствора и материал контейнера позволяют это сделать. Препарат Альбумин человеческий не содержит консервантов, поэтому содержимое флакона должно быть использовано немедленно после вскрытия. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

Альбумин человеческий, раствор для инъекций 20 %, нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу реципиента. Для предварительного разведения препарата необходимо применять изотонические растворы, приведенные в разделе «Способ применения и дозы».

Данные о влиянии препарата альбумина человека на способность к вождению автомобиля и к выполнению работы с другими машинами и механизмами, требующей повышенного внимания, отсутствуют.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту