Юнидокс Солютаб 100 мг №10 таблетки диспергируемые

Состав

Одна таблетка содержит: 

Действующее вещество: доксициклина моногидрат в пересчете на доксициклин - 100,0 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45,0 мг, сахарин - 10,0 мг, гипролоза (низкозамещенная) - 18,75 мг, гипромеллоза - 3,75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) - 0,625 мг, магния стеарат - 2,0 мг, лактозы моногидрат - до 250,0 мг. 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, от светло-желтого или серо-желтого до коричневого с вкраплениями цвета, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой. 

Фармакотерапевтическая rруппа

Антибиотик -тетрациклин 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая E. aerogenes) Neisseria gonorhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma uredyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum ). 
Как правило, не действует нa Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. 
Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов). 

Фармакокинетика 

Всасывание. Абсорбция -быстрая и высокая (около 100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата.  Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.  После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни уровеm, концентрации доксициклина в плазме крови составляет 1,5-3 мкг/мл. 
Распределение. Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90% ), хорошо проникает в органы и ткани, плохо -в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки. 
Объем распределения -1,58 л/кг. Через 30-45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. 
При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме. В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови. 
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко. Накапливается в дентине и в костной ткани.
Метаболизируется незначительная часть доксициклина. 
Выведение. Период полувьmедения после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз - 22-23 ч.  Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируется почками и 20 - 40 % вьmодится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов). 
Фармакокинетика в особых клинических случаях 
Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.  Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови. 

Показания к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: 
- инфекции дыхательных путей, в том числе фарингит, бронхит острый, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры; 
- инфекции ЛОР-органов, в том числе отит, синусит, тонзиллит; 
- инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофиорит в составе комбинированной терапии; в том числе инфекции, передающиеся половым путем: урогенитальный хламидиоз, · сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея (как альтернативная терапия), паховая гранулема, · венерическая лимфогранулема; 
- инфекции желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия, диарея "путешественников"); 
- инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекции после укуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии); 
- другие заболевания: фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации (т.ч. простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф (в т.ч. сыпной, клещевой возвратный), болезнь Лайма (I ст. erythema migratis), туляремия, чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз, в составе комбинированной терапии -трахома; лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирская язва (в т.ч. легочная форма), бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз; коклюш, бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит, перитонит; 
Профилактика послеоперационных гнойных осложнений; малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 мес) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину. 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или другим компонентам препарата 
- беременность 
- период грудного вскармливания 
- детский возраст до 8 лет 
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек 
- порфирия 
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, гmокозо-галактозная мальабсорбция. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность. Доксициклин проникает через гемато-плацентарный барьер. Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод (замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали (необратимое изменение окраски, гипоплазия). Ввиду этого, а также повышенного риска поражения печени у матери, тетрациклины не применяются при беременности за исключением случаев, когда препарат является единственным средством для лечения или профилактики особо опасных и тяжёлых инфекций (пятнистая лихорадка Скалистых гор, ингаляционное воздействие Bacillus anthracis и др.). До назначения доксициклина женщинам детородного возраста, следует предварительно исключить наличие беременности. 

Грудное вскармливание. Доксициклин проникает в грудное молоко. Ввиду неблагоприятного действия на плод, доксициклин, как и другие тетрациклины, не применяются во время грудного вскармливания:. В случае, если назначение тетрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается. 

Способ применения и дозы 

Внутрь. Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней. 
Непосредственно перед применением таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления. 
Предпочтительно принимать во время еды. Принимают полученную суспензию сидя или стоя, задолго до сна, что уменьшает вероятность развития эзофагита и язвы пищевода. Взрослым и детям старше 8 лет с массой тела более 50 кг назначают 200 мг в 1-2 приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций препарат Юнидокс Солютаб® назначают в дозе 200 мг ежедневно в течение всего лечения. 
Детям 8-12 лет с массой тела менее 50 кг средняя суточная доза - 4 мг/кг в первый день, далее - по 2 мг/кг в день (в 1-2 приема). В случаях тяжелой инфекции препарат Юнидокс Солютаб® назначают в дозе 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения. 

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях 
При инфекции, вызванной S.pyogenes, препарат Юнидокс Солютаб® принимают не менее 10 суток. 
При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин): взрослым назначают по 100 мг два раза в сутки до полного излечения (в среднем в течение 7 суток), либо в течение одних суток назначают 600 мг - по 300 мг в 2 приема (второй прием через I ч после первого). 
При первичном сифилисе назначают по 100 мг два раза в день в течение 14 дней, при вторичном сифилисе - по 100 мг два раза в день в течение 28 дней. 
При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia irachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванным Ureaplasma urealiticum, назначают по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 суток. 
При угревой сыпи назначают по 100 мг/сутки, курс лечения 6-12 недель. 
Малярия (профилактика): по 100 мг 1 раз в сутки; 1-2 раза до поездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения; детям старше 8 лет по 2 мг/кг 1 раз в сутки. Длительность профилактики не должна превышать 4 мес. 
Диарея "путешественников" (профилактика) -200 мг в первый день поездки (за 1 прием или по 100 мг 2 раза в сутки), далее по 100 мг 1 раз в сутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 недель). 
Лечение лептоспироза -по 100 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 7 суток; профилактика лептоспироза -по 200 мг 1 раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и 200 мг в конце поездки. 
С целью профилактики инфекций при медицинском аборте назначают 100 мг за 1 час до и 200 мг после вмешательства. 
Максимальные суточные дозы для взрослых -до 300 мг/сутки или 600 мг/сутки в течение 5 дней при тяжелой гонококковой инфекции. Для детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг -до 200 мг, для детей 8-12 лет с массой тела менее 50 кг -4 мг/кг ежедневно в течение всего периода лечения. 
При наличии почечной (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия). 

Побочное действие

Инфекции и инвазии: суперинфекция: кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит, аногенитальный кандидоз, стоматит, и вагинит. 
Нарушения, со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина. 
Нарушения, со стороны иммунной системы:  реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, перикардит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, пурпура Шенлейна-Геноха, снижение артериального давления, тахикардия, диспноэ, периферические отеки), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRЕSS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера. 
Эндокринные нарушения: у пациентов длительно получавших антибиотики из группы тетрациклинов, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, в большинстве · случаев не сопровождающееся нарушением ее функции. 
Нарушения метаболизма и питания: анорексия и порфирия. 
Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления ( анорексия, рвота, головная боль, шум в ушах, тремор, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения . (головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткость зрения, скотома, двоение в глазах, сообщалось о необратимой потере зрения. 
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах. 
Нарушения со стороны сердца: перикардит. 
Нарушения со стороны сосудов: «приливы». 
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, дисфагия, диарея, изжога, гастрит, панкреатит, анальный зуд, эзофагит (в том числе эрозивный), воспаление в аногенитальной зоне промежности, боль в животе, язва пищевода, темное окрашивание языка. При длительной терапии может наблюдаться дефицит витаминов группы В в связи с подавлением роста витамин В-продуцирующих бактерий в составе нормальной микрофлоры кишечника. 
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:  поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом (при длительном приеме препарата или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз, желтуха, транзиторная гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» транаминаз, печеночная недостаточnость. 
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:  крапивница, фотосенсибилизация, макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром· Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некролиз, фотоонихолизис, фиксированная лекарственная эритема, гиперпигментация кожи. 
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединителыюй ткани:  доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали), артралгия, миалгия. 
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата, усугубление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употребление продуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклина может вызывать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию, глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевый ацидоз. 

Передозировка 

Симптомы: Усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени -рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени. 

Лечение: Сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости - индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магний-содержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 ч. 
В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов. 
При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается. Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов. 
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови. 
Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Особые указания 

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда. 
Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться. 
Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению концентрации остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля. 
При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек. 
В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него. 
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium dificile. В легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Длительное применение препарата может вызвать дисбиоз кишечника и, вследствие этого, развитие гиповитаминоза (витаминов группы В). 
Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Во избежание развития эзофагита или язвы пищевода необходимо принимать препарат с большим количеством воды и избегать применение препарата непосредственно перед сном. 
В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, тяжелые кожные лекарственные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRЕSS­синдром), применение доксициклина должно быть немедленно прекращено и начата соответствующая терапия. 
Если во время лечения возникает нарушение зрения, необходима консультация офтальмолога. 
У пациентов с псевдопаралитической миастенией следует соблюдать осторожность при применении тетрациклина из-за потенциальной возможности блокирующего действия на нервно-мышечное проведение. 
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при приеме доксициклина и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении спирохет. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 

О влиянии на способность управлять транспортными средствами, машинами, и механизмами неизвестно. В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах, управление автотранспортом или механизмами не рекомендуется. См. Побочное действие: Нарушения со стороны нервной системы. 

Форма выпуска 

Таблетки диспергируемые, 100 мг. По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. 

Условия хранения 

При температуре не выше 25 °С.  Хранить в местах, недоступных для детей. 

Срок годности 

5 лет. Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускают по рецепту.