Описание товара
Состав
В одном пластыре (3,0 г/140 см2):
Действующее вещество: диклофенак натрия - 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: левоментол - 45,0 мг, метилпирролидон - 120,0 мг, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 60,0 мг, лимонная кислота - 12,0 мг, изопренстирол сополимер - 1072,2 мг, полиизобутилен - 60,0 мг, камедь эфиризированная - 600,0 мг, меркаптобензимидазол - 7,4 мг, бутилгидрокситолуол - 7,4 мг, парафин жидкий до 3000,00 мг.
Основа из волокон полиэстера 140 см2.
Защитная пленка из полиэстера 140 см2.
Лекарственная форма
Пластырь трансдермальный
Описание
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светложелтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70 мм×100 мм (должны быть в пределах 95%–105% от заявленной нормы).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакодинамика
Механизм действия
Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2).
Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности
кожи. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%).
Распределение
99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99,4%).
Метаболизм
Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.
Выведение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263+56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два
активных, также имеют короткое время полувыведения – 1–3 часа. Один метаболит–3-гидрокси-4-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.
Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Показания к применению
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- беременность в сроке более 20 недель;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
С осторожностью
- Печеночная порфирия (обострение),
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
- тяжелые нарушения функции печени и почек,
- хроническая сердечная недостаточность,
- бронхиальная астма,
- пожилой возраст,
- беременность в сроке до 20 недели.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком.
Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения его не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.
Фертильность
Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влияния на фертильность у человека отсутствуют.
Способ применения и дозы
Только для нанесения на кожу.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослые и подростки старше 15 лет:
Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см2 (7 см х 10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см2 (14 см х 10 см).
При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Особые группы пациентов
Дети: не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): может быть использована обычная дозировка для взрослых – с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек: может быть использована обычная дозировка для взрослых.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: реакция фоточувствительности.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей), следует обратиться ко врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.
При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его форм для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.
Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
