Описание товара
Состав
Дозировка 250 мг, одна таблетка содержит:
Активное вещество - транексамовая кислота 250 мг.
Вспомогательные вещества (ядро) - целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидного, кальция стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка) - гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Таблетки двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты
Фармакологические свойства
Действующим веществом препарата Транексам® является транексамовая кислота, которая входит в группу лекарственных средств, называемых гемостатические (кровоостанавливающие) средства. Данный препарат применяется при кровотечениях, связанных с повышенным фибринолизом (избыточным растворением уже сформированных кровяных сгустков) до достижения остановки кровотечения.
Фармакодинамика
Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действиями.
Фармакокинетика
Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 г - 30-50 %. Время наступления максимальной концентрации при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г - 3 часа, максимальная концентрация - 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3 %.
Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение - спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной), проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая площади под кривой имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе - 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) - более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания к применению
Кровотечения или риск кровотечений на фоне:
- усиления местного фибринолиза (маточные, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом),
- усиления генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, операции на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевания печени).
Кровотечение при беременности.
Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергические дерматиты, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь).
Воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, афты слизистой оболочки полости рта).
Противопоказания
Не принимайте препарат Транексам®: • если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас проблемы с почками, такие как хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени; • если у Вас было или имеется сейчас заболевание, вызванное образованием тромба в сосудах (венозный или артериальный тромбоз), например, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.); • если у Вас состояние, которое называется синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром); • если у Вас когда-либо были судороги; • если у Вас нарушено цветовое зрение; • если у Вас кровоизлияние, обусловленное мозговым кровотечением (субарахноидальное кровоизлияние). • Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет. Если любое из приведенных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, прежде чем принимать препарат Транексам
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, не принимайте препарат Транексам®, пока лечащий врач не скажет Вам об этом. Кормление грудью Данный препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не принимайте препарат Транексам®, пока лечащий врач не скажет Вам об этом.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат Транексам® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: доза препарата зависит показания к применению и массы тела пациента. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу и длительность лечения. При краткосрочном лечении кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом, рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки. - При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Обычно препарат не принимают более 2 недель после оперативного вмешательства. - При аномальном маточном кровотечении (обильных менструальных кровотечениях): рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения менструального кровотечения, но не более 4 суток. При профузном кровотечении следует обратиться за экстренной медицинской помощью, при этом доза препарата может быть увеличена (общая суточная доза не должна превышать 4000 мг). Не начинайте приём препарата до возникновения менструального кровотечения. - При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. - После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции. - При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней. Пациенты с гемофилией: препарат принимают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза в сутки в течение 6-8 дней. Обычно одновременно назначают препараты факторов свертывания крови VIII или IX. При наследственном ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2-3 раза в день. Если Вы можете предчувствовать обострение заболевания, врач может рекомендовать Вам принимать препарат с перерывами, в зависимости от наличия предвестников (продромальных симптомов). В остальных случаях препарат принимают постоянно. Кровотечения при беременности: 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней.
Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пожилые пациенты, не имеющие нарушений функции почек, как правило, принимают обычную дозу. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Как правило, пациенты с нарушением функции печени принимают обычную дозу. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Врач может уменьшить дозу данного препарата в соответствии с результатами анализа крови (в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови).
Применение у детей и подростков Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота применяется из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза в сутки. Врач определит необходимую ребенку дозу.
Путь и способ введения: внутрь, независимо от приёма пищи.
Если Вы забыли принять препарат Транексам® При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Прекратите прием препарата Транексам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; - отек лица, губ, языка или горла; - затрудненное дыхание или глотание; - головокружение, резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания.
Возможно развитие тяжелых побочных явлений, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: боль за грудиной, отдающая в левую сторону туловища, в руку, нижнюю челюсть, плечо, область между лопатками, чувство распирания в груди (признаки острого инфаркта миокарда, окклюзии аорто-коронарного шунта); внезапная головная боль, проблемы с речью, ходьбой, нарушение зрения, внезапная спутанность сознания, онемение лица, слабость конечностей на одной стороне тела (признаки тромбоза церебральных артерий, инсульта); сильная пульсирующая головная боль в одной половине головы (мигренеподобная), тошнота, нарушения зрения, нарушения речи, затруднение движений одной конечностью, боль в области шеи (признаки тромбоза сонных артерий); боль в ноге, отёк ноги, изменение цвета кожи ноги (синюшная кожа), нога горячая на ощупь (признаки тромбоза глубоких вен ног); внезапная сильная одышка, удушье, острая боль в груди, руке, шее; кашель с кровавой мокротой или без неё, сердцебиение (признаки тромбоэмболии легочной артерии); боль в животе и пояснице, кровь в моче, уменьшение количества или прекращение выделения мочи, нарастающая общая слабость (признаки тромбоза почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности); резкое ухудшение зрения или внезапная слепота, световые вспышки, пелена перед глазами, появление «слепых» участков в поле зрения (признаки тромбоза центральной артерии или вены сетчатки).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Транексам® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − тошнота − рвота − диарея Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − кожные аллергические реакции, в т. ч. покраснение кожи, зуд, сыпь (аллергический дерматит) − нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия − мушки перед глазами, внезапная нечеткость или потеря зрения в одном глазу (тромбоз сосудов сетчатки) − закупорка сосудов кровяным сгустком (тромбоэмболические осложнения) − выраженное снижение артериального давления − головокружение − судороги Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − закупорка артерий или вен кровяным сгустком (артериальные и венозные тромбозы различной локализации) − аллергические реакции у людей с предрасположенностью к аллергическим реакциям (реакции гиперчувствительности)
Передозировка
Если Вы приняли больше препарата, чем рекомендовано (передозировка), немедленно сообщите об этом врачу. При передозировке данным препаратом возможны головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, в том числе при переходе из горизонтального положения в вертикальное, снижение артериального давления. Если после приема препарата прошло не больше 1-2 часов, можно вызвать рвоту и принять внутрь активированный уголь. Для ускорения выведения препарата из организма с мочой рекомендуется обильное питье. В случае передозировки следует немедленно связаться с врачом или обратиться за экстренной медицинской помощью. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: − фибринолитические (тромболитические) препараты (для растворения внутрисосудистых тромбов); − комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные средства, принимаемые внутрь); − препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации с [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом (для предупреждения и лечения кровотечений); − гидрохлоротиазид (мочегонное средство); − десмопрессин (препарат, применяемый для уменьшения объёма мочи и частоты мочеиспусканий); − ампициллин-сульбактам (антибактериальный препарат); − ранитидин (препарат, применяемый для снижения кислотности желудочного сока); − нитроглицерин (препарат, применяемый для устранения спазма сосудов); − гемостатические препараты (для остановки кровотечения); − антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови).
Особые указания
Перед приёмом препарата Транексам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний: • Если у Вас кровь в моче (гематурия). В этом случае возможна обструкция (закупорка) мочевыводящих путей кровяным сгустком и прекращение поступления мочи в мочевой пузырь. • Если у Вас раньше было заболевание или состояние, вызванное закупоркой тромбом какого-либо сосуда (тромбоэмболическое событие) или у кого-либо из членов семьи были такие заболевания или было установлено нарушение свёртываемости крови, при котором увеличивается риск развития тромбоза (тромбофилия). В этом случае при приеме данного препарата имеется повышенный риск развития тромбоза. • Если у Вас состояние, которое проявляется образованием множественных кровяных сгустков в сосудах (тромбов) либо выраженной кровоточивостью (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови). • Если у Вас кровь в полостях организма, например, в грудной клетке (в плевральной полости), в суставах или в мочевыводящих путях. • Если Вы получаете лечение препаратами, уменьшающими свертываемость крови (антикоагулянтами) или препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса. • Женщинам, получающим лечение данным препаратом в связи с нерегулярным менструальным кровотечением, следует сообщить врачу, если объём менструального кровотечения недостаточно снижается на фоне лечения. Врач может рассмотреть для Вас возможность другого (альтернативного) лечения. • Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, следует сообщить об этом врачу, так как в этом случае повышен риск образования тромбов в венах и артериях. • Если на фоне лечения данным препаратом у Вас отмечается нарушение зрения, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые люди во время приёма препарата могут ощущать головокружение или нарушения зрения. Если у Вас появились такие ощущения, воздержитесь от вождения транспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 250 мг, 10 таблеток в упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
