Тизин Классик 0,05% 10 мл спрей назальный

Состав

В 1 мл раствора содержится:
действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) ; количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,2 мг, сорбитол 70 % – 20,0 мг, натрия хлорид – 4,16 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 3,38 мг, динатрия гидрофосфат дигидрат – 2,08 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг, вода очищенная – достаточное количество.

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство – вазоконстриктор.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с а-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа. 

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. 

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка): острый аллергический ринит, поллиноз, синусит; евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). 
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов препарата, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических и тетрациклических антидепрессантов или других препаратов, способных вызывать повышение артериального давления; артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, детский возраст (до 6 лет – для дозировки 0,1 %, до 2 лет – для дозировки 0,05 %).

С осторожностью – заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома, порфирия, у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, аритмией, тремором и повышением артериального давления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Тщательно контролируемые и соответствующие необходимым требованиям исследования у беременных женщин не проводились. Препарат не следует использовать во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза лечения матери превышает возможный риск для развивающегося плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Противопоказано: новорожденные и дети в возрасте до 2 лет ( для спрея назального дозированного 0,05 % ); 

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 2–6 лет

• Если не назначено иное, по одной дозе препарата Тизин® Классик в виде 0,05% спрея назального дозированного в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Взрослые и дети школьного возраста (старше 6 лет)

• 3 раза в сутки вводят по одной дозе препарата Тизин® Классик в виде 0,1% спрея назального дозированного в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Ксилометазолин в виде назального дозированного спрея не следует применять более 5–7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.
По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
Общие рекомендации по введению
Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). 
Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд). 
Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль. 
Нарушения психики: Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах). 
Нарушения со стороны органа зрения: Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия. 
Нарушения со стороны сердца: Редко: ощущение сердцебиения. Очень редко: тахикардия, аритмия. 
Нарушения со стороны сосудов: Редко: повышение артериального давления. 
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит. 
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота. Редко: рвота. 
Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: жжение в месте применения. 
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка

Симптомы интоксикации
Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги.
Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением артериального давления, апноэ и комой.
Лечение
Применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.
Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
При проглатывании препарата ребенком необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Особые указания

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту “рикошета”.
Эффект “рикошета” может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом. В случае хронического ринита препарат можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. 
Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. 
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. 
Препарат не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа. 
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При длительном лечении или применении препарата Тизин® Классик в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

Форма выпуска

Cпрей назальный дозированный 0,05%
По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс III) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».
Один флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.
Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта