Описание товара
Состав
на 100 r: активное вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 1,0 r; вспомогательные вещества: воск эмульсионный - 10,0 r, rлицерол - 5,0 r, подсолнечника масло (рафинированное, дезодорированное, марка П) - 5,0 r, rлицерила моностеарат - 2,0 r, мочевина - 0,5 r, натрия бензоат - 0,2 r, пропиленrликоль - 15,0 r, троламин - 0,45 r, вода очищенная - до 100,0 г.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Описание
Крем от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candida alblcans) и определенных диморфных (Pityrosporum orblculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунrицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении. препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция -менее 5 % дозы препарата, оказывает незначительное системное действие.
Показания к применению
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ( «грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных «грибком» стопы; паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trychophyton (в том числе, Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы-2 недели 1-2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск• возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Тербинафин у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: Редко: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: Часто: шелушение кожи, зуд. Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема. Отдельные сообщения: сыпь.
Местные реакции:
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата при местном применении не сообщалось.
В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости -симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Крем Тербинафин предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их необходимо немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 15 г в тубы аmоминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
