Описание товара
Состав
На одну таблетку:
Действующего вещества: измельченное лекарственное растительное сырье: горечавки желтой корни (Gentianae luteae radicibus) - 6 мг, первоцвета цветки (Primulae flores) - 18 мг, щавеля трава (Rumicis herbae) - 18 мг, бузины черной цветки (Sambuci nigrae flores) - 18 мг, вербены лекарственной трава (Verbenae officinale herbae) - 18 мг,
Вспомогательных веществ: желатин, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол, стеариновая кислота, сополимер бутилметакрилата основной, кальция карбонат (Е170), клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), хлорофиллина медный комплекс (Е141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), декстрин, глюкоза жидкая, индигокармина лак алюминиевый (Е132) (индигокармин, алюминия гидроксид), магния оксид, крахмал кукурузный, воск горный гликолевый, рибофлавин (Е101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
МНН
-
Фармакологическая группа
Комбинированный препарат растительного происхождения с секретолитическим, секретомоторным, противовоспалительным и противовирусным действием.
Фармакокинетика
Нет данных.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата.
Синупрет® оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное и противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.
Клиническая эффективность и безопасность
Терапевтическое применение препарата Синупрет® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших препарат Синупрет®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших препарат Синупрет® в других исследованиях.
Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.
В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях препарат Синупрет® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них препарат Синупрет® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей препарат Синупрет®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет®.
В одном открытом рандомизированном исследовании препарат Синупрет® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.
Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет®.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.
Показания к применению
Взрослым и детям от 6 лет и старше при:
- остром и хроническом синусите (риносинусите), сопровождающемся образованием вязкого секрета.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам препарата и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Взрослым - по 2 таб. 3 раза/сут, детям школьного возраста - по 1 таб. 3 раза/сут. Курс лечения составляет 7-14 дней.Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: нечасто - местные аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд); неизвестно - системные аллергические реакции (ангионевротический отек, отек лица).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - одышка.
Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, боль в эпигастральной области.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно.
Особые указания
Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7-14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае, если у пациента появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения обследования и срочного лечения.
Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения и пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Синупрет® с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Синупрет®, таблетки, покрытые оболочкой. Возможен прием препарата в лекарственных формах капли для приема внутрь или сироп, которые не содержат вышеуказанные сахара.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.01 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат Синупрет® не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой: 50 или 100 шт.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Условия отпуска
Без рецепта.
