Описание товара
Состав
Состав (на 1 мл): Действующее вещество: Папаверина гидрохлорид − 20,0 мг Вспомогательные вещества: Динатрия эдетата дигидрат (дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты) − 0,05 мг Метионин (L-метионин) − 0,1 мг Вода для инъекций − до 1,0 мл
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Описание
Прозрачный раствор с зеленовато-желтым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; папаверин и его производные.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и сосудов и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо, но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах препарат снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Фармакокинетика
Всасывание. Биодоступность – 54 %
Распределение. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Связь с белками плазмы – 90 %.
Метаболизм. Метаболизируется в печени.
Выведение. Выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) – 0,5–2 ч (возможно увеличение до 24 ч). Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Показания к применению
Препарат ПАПАВЕРИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев при спазме гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит), бронхов (бронхоспазм), периферических сосудов, сосудов головного мозга, мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства для премедикации.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к папаверина гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ;
• нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости;
• глаукома;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• коматозное состояние;
• угнетение дыхания;
• пожилой возраст (риск развития гипертермии);
• детский возраст (до 6 месяцев).
С осторожностью
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам, а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной железы, а также пациентам с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии шока.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Нет достаточного количества клинических данных в отношении эффективности и безопасности применения папаверина в период беременности. В исследованиях на животных данные в отношении репродуктивной токсичности ограничены, применение папаверина в исследованиях in vitro для различных животных приводило к тератогенному действию (включая дефекты нервных трубок). Неизвестно, проникает ли папаверин через плацентарный барьер. В связи с чем, папаверин в период беременности следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли папаверин в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Разовая доза для взрослых − 20–40 мг (1–2 мл 20 мг/мл раствора); интервал между введениями – не менее 4 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых людей максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.
Дети
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг массы тела.
У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Способ применения
Внутримышечно, подкожно или внутривенно. Внутривенное введение производят после предварительного разведения препарата в 10–20 мл изотонического (0,9 %) раствора натрия хлорида.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: часто – снижение артериального давления (АД).
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – эритематозная сыпь, крапивница, нечасто – кожный зуд, редко – повышенная потливость.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – жжение в месте введения.
При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможны развитие AV блокады и другие нарушения сердечного ритма.
Передозировка
Симптомы. Диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение АД, сонливость.
Лечение. Симптоматическое (поддержание АД).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Папаверин снижает антипаркинсонический эффект леводопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта. При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергических эффектов. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.
Особые указания
Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача.
В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть по сути не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможны следующие нежелательные реакции: снижение АД, сонливость, нарушения сердечного ритма.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 20 мг/мл. По 2 или 5 мл в ампулы нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ). 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
