Описание товара
Состав
Активное вещество: Одна таблетка содержит активное вещество орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.
Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы - 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (TCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.
Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.
Показания к применению
Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
- трихомониаз,
- кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени),
- лямблиоз,
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
I триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 3-х лет и масса тела до 20 кг;
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.
Паталогические изменения крови и аномалии клеток крови.
С осторожностью
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности (II и III триместр) и в период лактации.
Препарат следует с осторожностью назначать детям, старше трех лет и массой тела больше 20 кг, и пациентам пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Одновременное применение препаратов лития.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
Лактация
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
- возможны сонливость, усталость, головная боль, головокружение, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания.
Со стороны пищеварительной системы:
- возможны нарушение функции желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, изменение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции:
- возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола.
Способ применения и дозы
Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет - 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг - 2 г в сутки. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки. Курс лечения - 3 дня.
При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет - по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки, продолжительность лечения - 5-10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - внутрь, по 1,5 г в сутки 1 раз в сутки вечером, детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - по 40 мг/кг в сутки 1 раз в сутки. Продолжительность лечения - 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г за 1-2 часа перед операцией, после операции - 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
