Небиволол 5 мг №30 таблетки

Состав

Действующим веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с крестообразной риской с одной стороны и с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы

Фармакологические свойства

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит действующее вещество небиволол, относящееся к группе «бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы», то есть к препаратам, которые способны оказывать избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Способ действия препарата Небиволол-АЛСИ 

Небиволол способен воздействовать на активные центры (бета1-адренорецепторы) в сердечно-сосудистой системе, блокируя их. Это приводит к снижению частоты сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца (то есть способность сердца перекачивать кровь, которая страдает при сердечной недостаточности). Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Фармакодинамика

Механизм действия. Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол), сочетающий два фармакологических действия: • D-небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1- адренорецепторов; • L-небиволол оказывает мягкое сосудорасширяющее действие, связанное с влиянием на систему L-аргинин/оксид азота, и модулирует высвобождение вазодилатирующего фактора оксида азота (NO) из эндотелия сосудов.

Фармакодинамические эффекты. Однократный и многократный прием небиволола снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) в покое и при физической нагрузке как у пациентов с нормальным АД, так и у пациентов с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении. В терапевтических дозах небиволол не обладает α-адренергическим антагонизмом. Во время краткосрочной и длительной терапии небивололом у пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение общего периферического сопротивления. Несмотря на уменьшение ЧСС, снижение сердечного выброса в покое и при физической нагрузке может быть ограничено из-за увеличения ударного объема. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол увеличивает NO-зависимый сосудистый ответ на ацетилхолин, который снижен у пациентов с эндотелиальной дисфункцией.

Клиническая эффективность и безопасность. В плацебо-контролируемом исследовании по изучению заболеваемости и смертности у 2128 пациентов старше 70 лет (средний возраст составлял 75,2 года) со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) со сниженной или сохраненной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) (среднее значение ФВ ЛЖ: 36 ± 12,3 % со следующим распределением: ФВ <35 % у 56 % пациентов, ФВ между 35 % и 45 % у 25 % пациентов и ФВ больше чем 45 % у 19 % пациентов), наблюдаемых в среднем в течение 20 месяцев, небиволол, добавленный к стандартной терапии, значительно увеличивал время до возникновения случаев смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (первичная конечная точка для оценки эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (снижение абсолютного риска составило 4,2 %). Снижение относительного риска отмечалось после 6 месяцев лечения и сохранялось на протяжении всего периода наблюдения (средняя продолжительность 18 месяцев). Эффективность небиволола в изучаемой популяции не зависела от возраста, пола и ФВ ЛЖ. Снижение смертности от всех причин не достигло статистической значимости по сравнению с плацебо (абсолютное снижение 2,3 %). Выявлено снижение случаев внезапной смерти у пациентов, получавших небиволол по сравнению с плацебо (4,1 % и 6,6 %, соответственно, снижение относительного риска составило 38 %). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не обладает внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим эффектом в фармакологических дозах. У здоровых добровольцев небиволол не оказывал существенного влияния на переносимость физических нагрузок. Имеющиеся доклинические и клинические данные не выявили негативного влияния небиволола на эректильную функцию у пациентов с артериальной гипертензией.

Фармакокинетика

Абсорбция После приема внутрь небиволол быстро всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность небиволола после приема внутрь составляет в среднем 12 % у пациентов с «быстрым» метаболизмом (эффект «первого прохождения») и бывает почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом.

Распределение В плазме крови оба энантиомера небиволола преимущественно связываются с альбумином. Связывание с белками плазмы крови составляет для D-небиволола – 98,1 %, для L-небиволола – 97,9 %.

Биотрансформация Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов путем алициклического и ароматического гидроксилирования, частичного N-дезалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. В равновесном состоянии и при одинаковых дозах максимальная концентрация неизмененного небиволола в плазме крови у пациентов с «медленным» метаболизмом приблизительно в 23 раза выше, чем у пациентов с «быстрым» метаболизмом. При совместном учете концентраций неизмененного небиволола и его активных метаболитов в плазме крови различие в максимальных концентрациях между «быстрыми» и «медленными» метаболизаторами составляет 1,3–1,4 раза. С учетом различий в скорости метаболизма, доза препарата должна подбираться индивидуально: у пациентов с «медленным» метаболизмом могут применяться более низкие дозы.

Элиминация Через неделю после применения небиволола 38 % дозы выводится почками, 48 % – через кишечник. Выведение неизмененного небиволола через почки составляет менее 0,5 % от дозы препарата, принятого внутрь. Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с «быстрым» метаболизмом: гидроксиметаболитов – 24 ч, энантиомеров небиволола – 10 ч; у пациентов с «медленным» метаболизмом: гидроксиметаболитов – 48 ч, энантиомеров небиволола – 30–50 ч. У пациентов с «быстрым» метаболизмом плазменный уровень RSSS-энантиомеров (L-небиволола) несколько выше, чем SRRR-энантиомеров (D-небиволола). У пациентов с «медленным» метаболизмом эта разница еще больше. Равновесная концентрация небиволола в плазме крови у большинства пациентов с «быстрым» метаболизмом достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов – через  несколько суток. Плазменные концентрации пропорциональны дозам от 1 мг до 30 мг. Возраст пациента не влияет на фармакокинетику препарата. 

Показания

Лекарственный препарат Небиволол-АЛСИ показан к применению у взрослых пациентов для лечения: − высокого артериального давления (артериальной гипертензии); − нарушения работы сердечной мышцы (стабильной хронической сердечной недостаточности) легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушения функции печени; • если у Вас проблемы с работой сердца (острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); • если у Вас тяжелое снижение артериального давления (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт.ст); • если у Вас есть заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду); • если в Вашем сердце нарушена проводимость (атриовентрикулярная блокада II и III степени); • если частота Вашего сердцебиения (пульса) до начала лечения препаратом менее 60 ударов в минуту (брадикардия); • если у Вас есть нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы не принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы; • если у Вас нарушен обмен веществ (метаболический ацидоз); • если у Вас было когда-либо резкое нарушение дыхания (бронхоспазм) или Вы страдаете бронхиальной астмой; • если у Вас тяжелое нарушение кровообращения в руках или ногах; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы и нарушение пищеварения при употреблении продуктов на основе глюкозы и галактозы (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции); • если Вы кормите грудью; • если Вы принимаете такие препараты, как флоктафенин (препарат, применяемый для снижения боли и воспаления), сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний). 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность За исключением настоятельной необходимости, Небиволол-АЛСИ в период беременности принимать не следует. Решение о необходимости назначения Вам препарата во время беременности, принимает Ваш лечащий врач. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ, если Вы кормите грудью.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Небиволол-АЛСИ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) 

Средняя суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата НебивололАЛСИ). Пациентам старше 65 лет и пациентам с заболеваниями почек рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) в сутки. При необходимости Ваш врач может рекомендовать увеличить суточную дозу до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) однократно. Эффект понижения артериального давления развивается через 1–2 недели лечения. Иногда действие достигается лишь спустя 4 недели после начала приема препарата. При необходимости Ваш врач может назначить прием препарата Небиволол-АЛСИ в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Хроническая сердечная недостаточность 

Лечение препаратом обычно начинается с подбора врачом необходимой Вам дозы. Подбор начинается с дозы 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки. Через 1–2 недели лечения доза может быть увеличена Вашим врачом сначала до 2,5– 5 мг небиволола (1/2–1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки, а затем, если необходимо, через 1–2 недели до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата НебивололАЛСИ) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ). После первого приема препарата в начале лечения и при приеме препарата после каждого увеличения дозы Вы должны находиться под наблюдением врача в течение 2 часов. Лечение небивололом стабильной хронической сердечной недостаточности (ХСН) является, как правило, длительным. Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в 2 раза с интервалом в 1 неделю. Пациентам старше 65 лет и пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 89–30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) доза небиволола подбирается аналогично дозе для пациентов более молодого возраста.

Путь и (или) способ введения 

Принимайте препарат Небиволол-АЛСИ внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии 

Продолжительность приема препарата Небиволол-АЛСИ для Вас определит врач. Иногда требуется длительное лечение. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача.

Если Вы забыли принять препарат Небиволол-АЛСИ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Небиволол-АЛСИ 

Не прекращайте прием препарата Небиволол-АЛСИ без консультации со своим врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего периода времени, назначенного врачом. При резком прекращении приема препарата у Вас может усугубиться сердечная недостаточность. Если необходимо прекратить прием препарата Небиволол-АЛСИ, то обратитесь к лечащему врачу. Врач назначит Вам постепенное снижение суточной дозы. При наличии вопросов по приему препарата Небиволол-АЛСИ обратитесь к врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Небиволол-АЛСИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов аллергической реакции (гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): − мгновенно развивающийся отек лица, век, губ, языка, горла (ангионевротический отек); − кожная сыпь с характерными бледно-розовыми, зудящими волдырями (крапивница).

Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции рефлекторного сужения просвета нижних дыхательных путей (бронхоспазма), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили появление симптомов бронхоспазма: удушье, ощущение нехватки воздуха, одышка, нарушение дыхания, приступы сухого кашля, хрипы или свист при дыхании.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Небиволол-АЛСИ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль; − головокружение; − необычные ощущения зуда и пощипывания (парестезия); − одышка; − тошнота; − запор; − жидкий стул (диарея);  − повышенная утомляемость; − отеки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − урежение сердцебиения (брадикардия); − нарушение функции сердца (сердечная недостаточность); − нарушение проведения импульса в сердце (замедление атриовентрикулярной (АВ) проводимости); − низкое артериальное давление; − приступообразные боли в ногах при ходьбе; − нарушение зрения; − импотенция (эректильная дисфункция); − ощущение подавленности (депрессия); − нарушение пищеварения (диспепсия); − газы в желудке или кишечнике (метеоризм); − рвота; − кожный зуд; − покраснение кожи (эритема); − "кошмарные" сновидения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − обморок; − ухудшение течения кожного заболевания, сопровождающегося появлением шелушащихся розовых пятен (псориаза) 

Передозировка

Наиболее частыми симптомами передозировки препарата является очень низкая частота пульса (брадикардия), снижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия), одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность. Если Вы приняли препарата Небиволол-АЛСИ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата и покажите ее врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из нижеперечисленных ниже: − флоктафенин (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления); − сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний); − производные фенотиазина (например, хлорпромазин); − препараты, которые подвергаются химическим превращениям с участием фермента печени CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин и хинидин); − антиаритмические средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) для лечения неравномерного сердцебиения (аритмии); − антиаритмические средства III класса (амиодарон) для лечения аритмии; − блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) дигидропиридинового ряда (верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нитрендипин); − нимодипин (препарат, применяемый для лечения сосудистых заболеваний головного мозга); − гипотензивные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) для снижения артериального давления; − препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций; − инсулин и пероральные сахароснижающие препараты (например, метформин, глибенкламид, гликлазид) для снижения концентрации глюкозы в крови; − баклофен (препарат, применяемый для лечения мышечных спазмов); − амифостин (препарат, применяемый для снижения вредного воздействия химиотерапии на организм во время лечения рака); − сердечные гликозиды (например, дигоксин) для лечения сердечной недостаточности; − антидепрессанты (трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин), флуоксетин, пароксетин) для лечения депрессии; − барбитураты (например, фенобарбитал, циклобарбитал) для лечения тревожных расстройств; − финголимод (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); − циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки); − симпатомиметики (например, адреналин, норадреналин, эфедрин).

Если Вы принимаете препараты от изжоги (антациды), то Вам следует принимать препарат Небиволол-АЛСИ во время еды, а антацидный препарат – между приемами пищи. При одновременном приеме небиволола с инсулином и сахароснижающими средствами для приема внутрь небиволол не влияет на концентрацию глюкозы. Однако небиволол может «скрывать» симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови), такие как ощущение «сердцебиения», учащение сердечных сокращений (тахикардия).

Особые указания

Перед приемом препарата Небиволол-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как начать принимать препарат Небиволол-АЛСИ сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени, когда скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (гиперфункция щитовидной железы); • если у Вас были или есть аллергические заболевания; высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз); • если у Вас есть заболевания легких, когда в них ограничивается поток вдыхаемого/выдыхаемого воздуха (хроническая обструктивная болезнь легких); • если у Вас есть заболевания, при которых затруднено кровообращение в сосудах конечностей из-за уменьшения их просвета (перемежающаяся хромота, синдром Рейно); • если в Вашем сердце нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени); • если у Вас бывают приступы, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала); • если Ваш возраст более 75 лет; • если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы; • если у Вас была или планируется операция и общая анестезия; • если Вы принимаете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты); • если Вы беременны. Не прерывайте лечение препаратом без крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам все же необходимо прервать прием препарата. Врач порекомендует, как правильно постепенно снижать дозу, чтобы Ваше состояние резко не ухудшилось. Ежедневно контролируйте свои артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс). Врач скажет Вам о каких отклонениях Вы должны ему сообщить. При необходимости проведения хирургических вмешательств предупредите врачаанестезиолога о том, что вы принимаете бета-адреноблокаторы, чтобы он смог принять меры и во время наркоза Ваше состояние не ухудшилось. Если Вы используете контактные линзы, Вы должны знать о том, что небиволол снижает выработку Вашей собственной слезы и Вам может понадобиться дополнительное лечение. Поэтому в этом случае проконсультируйтесь у врача.

Дети и подростки 

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит лактозы моногидрат, натрий 

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать головокружение или ощущение усталости. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.  

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту