Описание товара
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество:
Називин 0,01%: оксиметазолина гидрохлорид 0,1 мг,
Називин 0,025%: оксиметазолина гидрохлорид 0,25 мг,
Називин 0,05%: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,6093 мг, натрия цитрат дигидрат 3,823 мг, глицерол (85%) 24,348 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,100 мг, вода очищенная 979,020 мг (для 0,01%), 978,870 (для 0,025%), 978,600 (для 0,05%).
Лекарственная форма
капли назальные
Описание
Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакодинамика
Препарат Називин (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.
Восстанавливает носовое дыхание.
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).
Продолжительность действия препарата до 12 часов.
Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата
Називин, капли назальные, 0,05%, сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней, оксиметазолин начинает действовать с 25-й секунды.
Фармакокинетика
При применении согласно рекомендациям, значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено. В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.
Показания к применению
- Лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком,
- аллергический ринит,
- вазомоторный ринит,
- для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите,
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата; атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа. Детский возраст до 6 лет – для препарата Називин, капли назальные, 0,05%. Детский возраст до 1 года - для препарата Називин, капли назальные, 0,025%.
С осторожностью
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин; при повышенном внутриглазном давлении; при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии); при феохромоцитоме; при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии); при гиперплазии предстательной железы; при хронической почечной недостаточности; в период беременности и грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.
Способ применения и дозы
Називин 0,01%, 0,025% и 0,05% капли предназначены для применения в нос.
Взрослые и дети старше 6 лет: применять капли Називина 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети от 1 года до 6 лет: применять капли Називина 0,02% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети до 1 года: дети в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле Називина 0,01% в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Для обеспечения точности дозировки флакон Називина 0,01% капель имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.
Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.
Називин 0,01%, 0,025% и 0,05% капли следует применять 3-5 дней. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Побочные действия
Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, встречались нечасто и были получены при применении препарата у небольшого количества пациентов. Ниже представлены нежелательные явления, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических / рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к препарату.
Поскольку большинство нежелательных эффектов выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа), сухость слизистой оболочки полости носа; чихание (особенно у чувствительных пациентов); после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовые кровотечения; временная остановка дыхания у новорожденных и младенцев (характерно для передозировки).
Нарушения со стороны нервной системы: Сонливость, подавленность, головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны сердца: Сердцебиение, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: Повышение артериального давления.
Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (отек Квинке, экзантема, зуд).
Нарушения психики: Бессонница, беспокойство.
Общие расстройства: Утомляемость, тахифилаксия (при длительном использовании или передозировке), головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Передозировка
После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.
Взаимодействие
При одновременном назначении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов - повышение артериального давления.
Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.
Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.
Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обладает раздражающим действием и может вызывать кожные реакции.
Препарат Називин, капли назальные, 0,01%
Уделите особое внимание каждой процедуре применения препарата — не допускайте превышения дозы.
Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случных способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.
Форма выпуска
Капли назальные, 0,01%, 0,025% и 0,05%.
Називин, капли назальные, 0,01% По 5 мл препарата во флакон темного стекла с навинчиваемой полипропиленовой крышкой со встроенной пипеткой из стекла типа 3 (Евр. Ф.) и бромбутилкаучука. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Називин, капли назальные, 0,025%, 0,05% По 10 мл препарата во флакон темного стекла с навинчиваемой полипропиленовой крышкой со встроенной пипеткой из стекла типа 3 (Евр. Ф.) и бромбутилкаучука. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
