Описание товара
Состав
мемантина гидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки - лактозы моногидрат 149,75 мг,
целлюлоза микрокристаллическая 27,10 мг,
тальк 11,15 мг,
кремния диоксид коллоидный 1,25 мг,
магния стеарат 0,75 мг;
оболочка - Опадрай белый (лактозы моногидрат 2,16 мг, гипромеллоза 1,68 мг, титана диоксид 1,56 мг, макрогол-4000 0,60 мг) - 6,00 мг.
Фармакологическое действие
Производное адамантана.
Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат-рецепторы (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему.
Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса.
Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Показания
— деменция альцгеймерского типа умеренной и тяжелой степени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о применение мемантина у беременных женщин.
Мемантин следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о проникновении мемантина в грудное молоко.
Принимая во внимание липофильную структуру активного вещества препарата, можно предположить то, что мемантин может проникать в грудное молоко, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата
Рекомендации по применению
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера.
Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом.
Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии.
Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата.
Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение. Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Режим дозирования устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимальной эффективной дозы. Назначают препарат в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели (дни 8-14) — в дозе 10 мг/сут, в течение 3-й недели (дни 15-21) — в дозе 15 мг/сут, в течение 4-ой недели (дни 22-28) — в дозе 20 мг/сут.
Максимальная суточная доза 20 мг. У пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с КК 50-80 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг.
В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата в течение 7 недель, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме.
Инструкция по делению таблетки Поместите таблетку округлой стороной на твердую поверхность риской вверх. Надавите указательным и большим пальцем одной из рук на противоположные стороны таблетки, продолжайте оказывать давления пальцами до тех пор, пока таблетка не разломится на две части.
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 5-29 мл/мин);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— грудное вскармливание;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
C осторожностью назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией; предрасположенностью к развитию судорог; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10). нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к мемантину или другим компонентам, входящим в состав препарата.
Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (главным образом, у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота не установлена - психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки: очень редко - судороги, эпилептические припадки.
Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность, пороки сердца.
Со стороны сосудов: часто - повышение АД, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Со стороны ЖКТ: часто - запор; редко - тошнота, рвота; частота не установлена - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функциональных проб печени.
Прочие: нечасто - утомляемость, общая слабость. При болезни Альцгеймера у пациентов в пострегистрационных исследованиях были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и случаи суицида.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами и нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного приема с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза. Возможно повышение в плазме крови концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при совместном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при совместном применении с мемантином. Мемантин способен увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, спутанность сознания, возбуждение, ступор, судороги, психоз, агрессивность, галлюцинации, рвота, шаткость походки, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Специальные указания
С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе); одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан). наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
3 года
