Описание товара
Состав
Действующим веществом является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисульфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), касторовое масло гидрогенизированное, кросповидон Тип В; пленочная оболочка: гипромеллоза-15, титана диоксид, пропиленгликоль (Е1520), краситель железа оксид красный (Е172). Препарат Клопидогрел-Акрихин содержит касторовое масло гидрогенизированное (см. раздел 2).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина
Фармакологические свойства
Препарат Клопидогрел-Акрихин относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина». Содержит действующее вещество клопидогрел, препятствующее склеиванию (агрегации) тромбоцитов, что приводит к предотвращению образования сгустков крови (тромбов).
Способ действия препарата Клопидогрел-Акрихин
Препарат Клопидогрел-Акрихин назначают взрослым для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), утративших эластичность и пораженных атеросклерозом (заболевание, при котором в стенках сосудов откладывается холестерин и образуются атеросклеротические «бляшки»). Этот процесс, известный как атеротромбоз, может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). Тромбы образуются во время свертывания крови за счет «склеивания» (агрегации) элементов крови – тромбоцитов. Препарат Клопидогрел-Акрихин предотвращает «склеивание» (агрегацию) тромбоцитов и соответственно снижает вероятность образования тромбов (процесс, который называется тромбоз). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Препарат Клопидогрел-Акрихин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. Вторичная профилактика непроходимости сосудов для крови (атеротромботических осложнений) у взрослых пациентов после: • недавно перенесенного инфаркта миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней); • недавно перенесенного ишемического инсульта (с давностью от 7 дней до 6 месяцев); • при диагностированном заболевании периферических артерий.
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом: • острый коронарный синдром без подъема сегмента ST(нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование; • острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, или у пациентов, получающих медикаментозное лечение, включая тромболитическую/фибринолитическую терапию.
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией): • У взрослых с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющих хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.
Транзиторная ишемическая атака среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой): • Клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой показан взрослым с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска (оценка по шкале ABCD2* ≥4) или с малым ишемическим инсультом (NIHSS** ≤3) в течение 24 часов после транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта.
Противопоказания
Не принимайте препарат Клопидогрел-Акрихин: • если у Вас аллергия на клопидогрел, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность); • если у Вас острое заболевание, которое сопровождается кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг; • если Вы беременны или кормите грудью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность Не принимайте препарат Клопидогрел-Акрихин, во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, его применение настоятельно необходимо. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Клопидогрел-Акрихин, немедленно обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание Не принимайте препарат Клопидогрел-Акрихин, если Вы кормите грудью. Сообщите врачу до приема препарата Клопидогрел-Акрихин, если Вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью. Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью, или посоветует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено, что клопидогрел влияет на фертильность (способность к зачатию и рождению потомства).
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза • Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий Рекомендуемая суточная доза – 75 мг (1 таблетка). • Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) В начале лечения врач назначит Вам однократно нагрузочную дозу 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток). Затем рекомендуемая доза составит 75 мг (1 таблетка) в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой. • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST Если Вы получаете медикаментозное лечение, включая тромболитическую/фибринолитическую терапию, врач назначит Вам препарат Клопидогрел-Акрихин в дозе 75 мг (1 таблетка) в сутки с или без нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, а также с тромболитическими препаратами или без них. Если у Вас есть показания к проведению чрескожного коронарного вмешательства, врач начнет лечение с нагрузочной дозы 600 мг, если Вы проходите первичное чрескожное коронарное вмешательство и если Вы проходите чрескожное коронарное вмешательство более чем через 24 часа после получения фибринолитической терапии. Нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг врач назначает, если Вы проходите чрескожное коронарное вмешательство в течение 24 часов после получения фибринолитической терапии. Далее рекомендуемая доза составляет 75 мг (1 таблетка) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой. • Фибрилляция предсердий Рекомендуемая суточная доза – 75 мг (1 таблетка) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-100 мг ежедневно. • Транзиторная ишемическая атака среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом Если у Вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли по прошествии короткого периода времени (транзиторная ишемическая атака), либо был ишемический инсульт легкой степени тяжести, врач назначит Вам препарат Клопидогрел-Акрихин однократно в нагрузочной дозе 300 мг (4 таблетки) в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составит 75 мг (1 таблетка) в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75–100 мг в течение 21 дня. После этого врач назначит Вам либо только препарат Клопидогрел-Акрихин, либо только ацетилсалициловую кислоту. • Пациенты старше 75 лет Если Ваш возраст старше 75 лет и у Вас острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST, то врач не будет назначать Вам нагрузочные дозы клопидогрела 600 мг из-за повышенного риска развития кровотечения.
Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат принимают 1 раз в сутки.
Продолжительность терапии Врач определит продолжительность приема препарата Клопидогрел-Акрихин с учетом Вашего заболевания. Принимайте препарат до тех пор, пока врач продолжает Вам его назначать.
Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-Акрихин Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-Акрихин и вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приема, примите таблетку сразу, а затем примите следующую таблетку в обычное запланированное время. Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-Акрихин и вспомнили об этом более чем через 12 часов, примите следующую разовую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-Акрихин Принимайте препарат Клопидогрел-Акрихин до тех пор, пока врач продолжает назначать Вам этот препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, не обратившись к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопидогрел-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам следует немедленно обратится к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема этого препарата
Наиболее частой нежелательной реакцией является кровотечение. • Кровотечение может проявляться в виде внутричерепных кровоизлияний, внутриглазных кровотечений (иногда с ухудшением зрения), носовых кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, кровотечений из дыхательных путей (включая кровохарканье), забрюшинных кровотечений, появления крови в моче (гематурия), мелкопятнистых кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (пурпура), появления синяков, гематом (необычных кровоизлияний или кровоподтеков под кожей), кровотечений в кости, мышцы и полость суставов (гемартроз), продолжительного кровотечения при введении препаратов в виде инъекций, продолжительного кровотечения после оперативных вмешательств (даже стоматологических). Некоторые кровотечения могут быть серьезными, иногда со смертельным исходом.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение содержания гемоглобина и эритроцитов (апластическая анемия); • выраженное снижение количества тромбоцитов (тяжелая тромбоцитопения); • тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови (тромбов) по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура); • выраженное снижение количества нейтрофилов (агранулоцитоз); • выраженное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек), падение артериального давления, анафилактический шок, потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции); • тяжелая кожная реакция с высыпаниями по всему телу, шелушением, образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз); • красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать высокая температура тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса–Джонсона); • воспалительная кожная реакция с образованием мишеневидных высыпаний, иногда сопровождающаяся поражением губ или слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема); • внезапное появление кожной сыпи в виде пустул (пузырьков с гноем), распространенное покраснение кожи, высокая температура (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, гепатит, увеличение количества лейкоцитов и эозинофилов (DRESS-синдром); • признаки нарушения работы печени, такие как пожелтение кожи и (или) белка глаз (желтуха), с кровотечением (которое проявляется в виде красных точек под кожей) или без кровотечения, и сопровождающиеся спутанностью сознания (острая печеночная недостаточность); • аллергические реакции на клопидогрел («сывороточная болезнь»), сопровождается повышением температуры тела, увеличением лимфоузлов, кожной сыпью, болью в суставах.
Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • аллергические реакции с болями в груди (синдром Коуниса – аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), связанная с аллергией на клопидогрел.
Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.
Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Клопидогрел-Акрихин
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь); • расстройство пищеварения (диспепсия); • боль в животе; • понос (диарея).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение количества лейкоцитов (лейкопения); • снижение количества нейтрофилов (нейтропения); • увеличение количества эозинофилов (эозинофилия); • удлинение времени кровотечения; • головная боль; • головокружение; • онемение, покалывание, ощущение жжения в конечностях, потеря болевых ощущений (парестезия); • тошнота; • воспаление желудка (гастрит); • избыточное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм); • запор; • рвота; • язва желудка или 12-перстной кишки; • кожная сыпь; • кожный зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • увеличение груди у мужчин (гинекомастия); • выраженное снижение количества нейтрофилов (тяжелая нейтропения); • вертиго (головокружение).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения); • снижение содержания эритроцитов, гемоглобина (анемия); • нарушение свертываемости крови (приобретенная гемофилия А); • стойкие симптомы низкого содержания глюкозы в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром); • спутанность сознания; • галлюцинации; • изменение вкуса (дисгевзия) или утрата вкуса (агевзия); • воспаление сосудов (васкулит); • снижение артериального давления; • бронхоспазм; • воспаление легких (интерстициальная пневмония); • заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в легочных альвеолах (эозинофильная пневмония); • воспаление кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный)); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • воспаление печени (гепатит); • отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени, включая повышение активности ферментов печени; • крапивница; • поражения кожи (экзема, плоский лишай); • воспаление суставов (артрит); • боль в суставах (артралгия); • мышечная боль (миалгия); • поражение почек (гломерулонефрит); • повышение температуры тела (лихорадка); • повышение концентрации креатинина в крови; • эритематозная сыпь; • эксфолиативная сыпь.
Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • перекрестная аллергия на другие препараты, которые также применяются для лечения Вашего заболевания (другие тиенопиридины, такие как тиклопидин, прасугрел).
Передозировка
Если Вы приняли препарата Клопидогрел-Акрихин больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью из-за повышенного риска кровотечения. У Вас также могут возникнуть головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания, тошнота, рвота и боль в области желудка. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных мероприятий. При необходимости быстрой остановки кровотечения, врач сделает переливание тромбоцитарной массы. Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые из препаратов могут оказывать влияние на действие препарата КлопидогрелАкрихин или наоборот. Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как: • антикоагулянты для приема внутрь, например, варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов); • блокаторы гликопротеина IIb/IIIa, тиклопидин (препараты, снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов); • гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови и препятствующий образованию тромбов); • тромболитики (препараты, способствующие разрушению тромбов); • нестероидные противовоспалительные препараты (жаропонижающие, противоспалительные и обезболивающие препараты); • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); • рифампицин (антибактериальный препарат).
Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете нижеперечисленные препараты: • омепразол, эзомепразол, пантопразол, лансопразол, циметидин, антациды (препараты для лечения изжоги, гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки); • вориконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковой инфекции); • моклобемид, флувоксамин, флуоксетин (препараты для лечения депрессии); • ципрофлоксацин, хлорамфеникол (антибактериальные препараты); • вальпроевая кислота, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии); • репаглинид, толбутамид и другие препараты для лечения сахарного диабета для приема внутрь; • паклитаксел (противоопухолевый препарат); • опиоиды (наркотические обезболивающие препараты); • розувастатин (препарат для снижения содержания холестерина); • нифедипин (препарат для лечения артериальной гипертензии и стенокардии); • фенобарбитал (снотворный и противосудорожный препарат); • эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны); • дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма); • теофиллин (бронхорасширяющий препарат); • бета-адреноблокаторы, например, атенолол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, артериальной гипертензии, стенокардии); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения артериальной гипертензии); • диуретики (мочегонные препараты).
Препарат Клопидогрел-Акрихин с алкоголем
Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Клопидогрел-Акрихин, так как при этом увеличивается риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта или его повреждения.
Особые указания
Перед приемом препарата Клопидогрел-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если: • если у Вас заболевание почек или печени; • если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как: – заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (в частности желудочно-кишечных или внутриглазных, например, язва желудка); – заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах Вашего тела); – недавняя серьезная травма; – недавняя серьезная операция (в том числе, стоматологическая); – плановая операция (в том числе, стоматологическая) в ближайшие семь дней; • если у Вас был ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), произошедший недавно, или недавно перенесённое преходящее нарушение мозгового кровообращения (остро возникшее, но полностью обратимое нарушение мозговых функций по причине сосудистых нарушений); • если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19; • если у Вас ранее возникали аллергические реакции или гематологические реакции на тиенопиридины (препараты для предотвращения тромбообразования, такие как тиклопидин, прасугрел); • если Вы получаете лекарственные препараты для разжижения крови (ацетилсалициловая кислота (аспирин), гепарин, варфарин и другие препараты, применение которых связано с риском развития кровотечений) (см. раздел «Другие препараты и препарат КлопидогрелАкрихин»); • если Вы принимаете такие лекарственные препараты, как репаглинид (препарат для лечения диабета) или паклитаксел (препарат для лечения рака). Во время приема препарата Клопидогрел-Акрихин: • Вы должны сообщить своему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая); • если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства, однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4). Немедленно обратитесь к врачу, если: Во время лечения у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) – заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки, (см. раздел 4.);
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Клопидогрел-Акрихин у этой группы пациентов не установлены.
Препарат Клопидогрел-Акрихин содержит касторовое масло гидрогенизированное Может вызвать расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Обычно препарат Клопидогрел-Акрихин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения у Вас нежелательных реакций со стороны нервной системы и психики, например, головокружения, головной боли, спутанности сознания, галлюцинаций, немедленно обратитесь к лечащему врачу для решения вопроса о возможности в дальнейшем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий. 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 ℃.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
