Описание товара
Состав
Состав (на 1 таблетку):
Активные компоненты:
измельченное лекарственное растительное сырье:
Золототысячника трава 18 мг
Любистока лекарственного корень 18 мг
Розмарина обыкновенного листья 18 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка: кальция карбонат, касторовое масло, глюкоза, краситель железа оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск горный гликолевый,
повидон К 30, рибофлавин, шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид.
Лекарственная форма
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Международное непатентованное наименование (МНН)
Любистока лекарственного корень ,Золототысячника трава ,Розмарина обыкновенного листья.
Фармако-терапевтическая группа
Диуретическое средство растительного происхождения.
Фармакокинетика
Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.
При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 699 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.
При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 577 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.
Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.
Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.
Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.
Препарат Канефрон® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.
In vitro препарат Канефрон® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.
Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.
Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.
Клиническая эффективность и безопасность
В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон® Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших препарат Канефрон® Н или антибиотик фосфомицин.
Лечение препаратом Канефрон® Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.
Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче.
Другие клинические исследования также показывают, что препарат Канефрон® Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон® Н.
Безопасность и эффективность препарата Канефрон® Н подтверждены в различных возрастных группах.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Показания
Препарат применяется в комплексной терапии при лечении хронических инфекций мочевого пузыря (цистита) и почек (пиелонефрита), при неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит), в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст (до 6 лет).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в строгом соответствии с рекомендациями по применению и после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.
Способ применения
Внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым: по 2 таблетки 3 раза в день.
Детям школьного возраста: по 1 таблетке 3 раза в день.
После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель.
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Передозировка
На настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют.
В случае передозировки препарата назначается симптоматическое лечение.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Лекарственное взаимодействие
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестны.
Особые указания
Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу.
При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.
Вспомогательные вещества
Пациентам с недостаточностью лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы, фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Канефрон® Н. Возможен прием препарата Канефрон® Н, капли для приема внутрь, который не содержит вышеуказанные сахара.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0.04 ХЕ, в максимальной суточной дозе (6 таблеток) - менее 0.24 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Канефрон® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой - 60 шт с инструкцией по применению в уп.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5℃ до 25℃
Условия отпуска
Без рецепта.
