Канефрон Н №120 таблетки п/о

Состав

Состав (на 1 таблетку):

Активные компоненты:

измельченное лекарственное растительное сырье:

Золототысячника трава 18 мг

Любистока лекарственного корень 18 мг

Розмарина обыкновенного листья 18 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: кальция карбонат, касторовое масло, глюкоза, краситель железа оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск горный гликолевый,

повидон К 30, рибофлавин, шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид.

Лекарственная форма

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.

Международное непатентованное наименование (МНН)

Любистока лекарственного корень ,Золототысячника трава ,Розмарина обыкновенного листья.

Фармако-терапевтическая группа

Диуретическое средство растительного происхождения.

Фармакокинетика

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 699 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 577 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.

Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.

Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон® Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших препарат Канефрон® Н или антибиотик фосфомицин.

Лечение препаратом Канефрон® Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.

Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче.

Другие клинические исследования также показывают, что препарат Канефрон® Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон® Н.

Безопасность и эффективность препарата Канефрон® Н подтверждены в различных возрастных группах.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Показания

Препарат применяется в комплексной терапии при лечении хронических инфекций мочевого пузыря (цистита) и почек (пиелонефрита), при неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит), в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст (до 6 лет).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в строгом соответствии с рекомендациями по применению и после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.

Способ применения

Внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым: по 2 таблетки 3 раза в день.

Детям школьного возраста: по 1 таблет­ке 3 раза в день.

После ослабления остроты заболевания следует продол­жить лечение препаратом в течение 2-4 недель.

Во время лечения препаратом рекомен­дуется потребление большого количе­ства жидкости.

Передозировка

На настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют.

В случае передозировки препарата назначается симптоматическое лечение.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Лекарственное взаимодействие

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестны.

Особые указания

Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

Вспомогательные вещества

Пациентам с недостаточностью лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы, фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Канефрон® Н. Возможен прием препарата Канефрон® Н, капли для приема внутрь, который не содержит вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0.04 ХЕ, в максимальной суточной дозе (6 таблеток) - менее 0.24 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Канефрон® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой - 120 шт с инструкцией по применению в уп.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5℃ до 25℃

Условия отпуска

Без рецепта.