Канефрон Н 100 мл раствор для приема внутрь

Состав

1 мл (соответствует 0,98 г) препарата содержит:

976 мг экстракта жидкого смеси (1:1:1) лекарственного растительного сырья (1:56) из золототысячника травы, любистока лекарственного корней, розмарина листьев.

Экстрагенты: 1-ая фракция: этанол 59 % (об/об) [= 51 % (м/м)], 2 - 4-ая фракции: вода очищенная.

Содержание этанола: 16,0 - 19,5 % (об/об).

Лекарственная форма

Прозрачная или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка в процессе хранения.

Международное непатентованное наименование (МНН)

Золототысячник трава, любисток лекарственный корни, розмарин листья.

Фармако-терапевтическая группа

Диуретическое средство растительного происхождения.

Фармакокинетика

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 699 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения Cmax до 577 нг/мл и значения AUC0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее Tmax составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.

Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс. Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что препарат Канефрон® Н приводит к более быстрому облегчению симптомов воспалительных заболеваний нижних мочевыводящих путей, подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, продемонстрированные в данных клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, анальгезирующем и антибактериальном действии препарата.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Показания

Препарат применяется в комплексной терапии:

- хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);

- при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);

- в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, к растениям семейства зонтичные (в том числе к анису и фенхелю), а также к анетолу (компоненту эфирных масел таких растений как анис, фенхель).

Детский возраст до 1 года.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

С осторожностью

Заболевания печени, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, алкоголизм, эпилепсия, детский до 1 года.

Способ применения

Препарат Канефрон® Н принимают внутрь.

Режим дозирования: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей или указаниями врача.

Возраст Разовая доза Суточная доза

Дети в возрасте 1 - 5 лет 15 капель 45 капель

Дети в возрасте 6 - 11 лет 25 капель 75 капель

Подростки в возрасте 12 лет и старше, взрослые 50 капель 150 капель

50 капель соответствуют 3,3 мл препарата.

Перед применением взбалтывать!

Дозирование препарата осуществляется с помощью дозирующего капельного устройства, закрепленного на флаконе. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата. При необходимости (например, чтобы смягчить горький вкус для детей) препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Во время лечения препаратом рекомендуется достаточное потребление жидкости.

Длительность курса лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2 - 4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача

Передозировка

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Лекарственное взаимодействие

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.

Особые указания

Если симптомы заболевания не улучшаются, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Если появились лихорадка, спазмы, кровь в моче, нарушения мочеиспускания, боли при мочеиспускании или острая задержка мочи, необходимо срочно обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано, а также в том случае, если врач рекомендовал ограниченный питьевой режим.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Препарат содержит 16,0 - 19,5 % (об/об) этанола, то есть, до 0,5 г абсолютного этилового спирта в разовой дозе для взрослых (50 капель), и до 1,5 г абсолютного этилового спирта в суточной дозе (150 капель). В разовой дозе для детей от 1 года (15 капель) содержится до 0,15 г абсолютного этилового спирта

Форма выпуска

Капли для приема внутрь по 100 мл во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5℃ до 25℃.После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.

Условия отпуска

Без рецепта.