Описание товара
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки - 1 таб.:
- Действующее вещество: кальция глюконата моногидрат - 100 мг;
- Вспомогательные вещества: молочная кислота - 5 мг, кальция гидроксид - 0,5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл.
По 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с точкой или кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Фармакокинетика
После парентерального введения кальция глюконат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.
Фармакодинамика
Препарат кальция, восполняет дефицит ионов кальция, необходимого для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формировании костной ткани, свертывания крови.
При внутривенном введении стимулирует симпатический отдел вегетативной нервной системы, усиливает выделение надпочечниками адреналина.
Показания к применению
Лечение острой гипокальциемии.
Для уменьшения проницаемости капилляров при аллергических состояниях, нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах, например, герпетиформном дерматите и зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кальция глюконату и другим компонентам препарата, гиперкальциемия (в т.ч. у пациентов с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом, декальцинирующими злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом, связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом (синдром Бернетта)), гиперкальциурия.
Интоксикация сердечными гликозидами, одновременное лечение сердечными гликозидами.
Для внутримышечного введения: детский возраст.
С осторожностью:
Дегидратация, электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, синдром мальабсорбции, кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе), гиперкальциурия, умеренная хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз, патология сердечно-сосудистой системы, хроническая сердечная недостаточность, распространенный атеросклероз, гиперкоагуляция, одновременное лечение эпинефрином, пожилой возраст, саркоидоз.
Беременность и лактация
Кальций проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Применение препарата в период беременности и в период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации кальция, т.к. гиперкальциемия может отрицательно повлиять на плод и ребенка.
Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой кальция глюконата. При правильном введении частота их возникновения составляет менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (в т.ч. с летальным исходом), "приливы" крови, чаще всего при быстром введении.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Общие нарушения: ощущение тепла, потливость.
Нарушения в месте введения: при внутримышечном введении - боль или эритема (< 1:10, > 1:100), при нарушении техники внутримышечного введения - инфильтрация в жировой ткани с последующим формированием абсцесса, уплотнением тканей и некрозом; при внутривенном введении - гиперемия кожи, ощущение жжения или боль с возможным развитием некроза тканей (при случайной периваскулярной инъекции).
Сообщалось о случаях кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Перед наполнением раствором кальция глюконата, в шприце не должно содержаться остатков спирта этилового, так как в присутствии спирта кальция глюконат выпадает в осадок.
Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами и ЦЕФТРИАКСОНОМ (образует с ними нерастворимые или труднорастворимые соли кальция).
Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект).
Уменьшает эффект блокаторов "медленных" кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до или после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).
При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов).
При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию.
Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.
Снижает биодоступность фенитоина.
Способ применения и дозы
В норме концентрация общего кальция в сыворотке крови составляет 2,25-2,75 ммоль/л или 4,5-5,5 мЭкв/л.
Терапия препаратом кальция глюконата направлена на восстановление нормальной концентрации кальция в плазме крови. Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
Растворы, содержащие кальций, должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.
Взрослым: глубоко внутримышечно, внутривенно медленно (в течение 2-3 минут) или капельно 5-10 мл 100 мг/мл (10% раствора) в зависимости от характера заболевания и клинического состояния пациента. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.
Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии, характера и выраженности симптомов.
Детям, в зависимости от возраста, препарат в концентрации 100 мг/мл (10% раствор) вводится в следующих дозах:
- до 6 месяцев - 0,1-1 мл;
- 7-12 месяцев - 1-1,5 мл;
- 1-3 года - 1,5-2 мл;
- 4-6 лет - 2-2,5 мл;
- 7-14 лет - 3-5 мл;
- старше 14 лет - дозы, как для взрослых.
Детям нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза. Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза при случайном попадании препарата в периваскулярные ткани.
Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту. Разбавление следует проводить в асептических условиях.
Пожилые пациенты: Данные, указывающие на неблагоприятную непереносимость кальция глюконата пожилыми пациентами отсутствуют, однако, возрастные изменения организма, такие как нарушения функции почек и замедление метаболизма, могут потребовать снижения дозы.
Передозировка
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, полиурия, полидипсия, дегидратация, мышечная слабость, боль в костях, кальцификация почек, сонливость, гиперсомния, спутанность сознания, повышение артериального давления, в тяжелых случаях - аритмия (вплоть до остановки сердца) и кома.
Лечение: направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови. Начальная терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может потребоваться введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для увеличения количества внеклеточной жидкости. Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.
Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция, однако не следует применять "тиазидные" диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках.
Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не эффективны или при сохранении симптомов гиперкальциемии.
Лечение передозировки проводят под тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.
Меры предосторожности и особые указания
Препарат вводится глубоко внутримышечно, или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут), или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани.
Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом ЧСС или ЭКГ, поскольку при слишком быстром введении кальция могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией или аритмия.
При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.
Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани.
Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.
Детям препарат вводят только внутривенно.
Раствор перед введением согревают до температуры тела.
При парентеральном введении в высоких дозах следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и скорость экскреции с мочой.
При внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии.
Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, патологией сердечно-сосудистой системы, саркаидозом (болезнь Бека), у пациентов, получающих эпинефрин, у пожилых пациентов.
Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.
При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется наблюдение врача.
Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена. Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора, сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
