Описание товара
Состав
Действующим веществом является: индапамид. Каждая таблетка содержит 2,5 мг индапамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики
Фармакологические свойства
Препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ – это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые содержат индапамид в качестве действующего вещества. Индапамид является диуретическим средством и снижает артериальное давление. В отличие от других диуретиков, индапамид при приеме в рекомендованных дозах незначительно увеличивает объем мочи, вырабатываемой почками. Кроме того, индапамид увеличивает растяжимость крупных артерий и уменьшает сопротивление периферических артерий малого диаметра, что также способствует снижению артериального давления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Фармакодинамика
Механизм действия Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом.
Фармакодинамические эффекты В клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: - не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности; - не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов c сахарным диабетом.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); биодоступность высокая (93 %). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на полноту абсорбции. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) – 1-2 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Распределение. Связь с белками плазмы крови – 71-79 %. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизм. Метаболизируется в печени. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) – 18 ч. Почками выводится 60-80 % в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5 %), через кишечник – 20 %. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания
Препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении)
Противопоказания
Не принимайте препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ: ‒ если у Вас аллергия на индапамид и/или другие производные сульфонамида, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ если у Вас имеется серьезное заболевание почек; ‒ если у Вас имеется тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (потенциально обратимые нарушения функций головного мозга); ‒ если у Вас низкий уровень калия в крови; ‒ если у Вас непереносимость некоторых сахаров из-за наследственных заболеваний (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция); ‒ если Вы беременны; ‒ если Вы кормите ребенка грудью.
С осторожностью При нарушениях функции печени и/или почек, гипонатриемии и других нарушениях водноэлектролитного баланса, гиперпаратиреозе, у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами, при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: Принимайте по 1 таблетке (2,5 мг) в сутки. Прием большего количества таблеток увеличивает риск появления побочных явлений, без увеличения эффективности.
Путь и (или) способ введения Внутрь, желательно утром; таблетку проглатывайте целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность терапии. Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно.
Если Вы забыли принять препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы
Если Вы прекратили прием препарата ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ Поскольку, лечение артериальной гипертензии длится постоянно, не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: • ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком конечностей или лица, отеком губ и языка, отеком слизистых оболочек гортани и дыхательных путей, приводящим к одышке или затруднению глотания. Если это случится, немедленно обратитесь за медицинской помощью. (Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); • тяжелые кожные реакции, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); • угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом)). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • воспаление ткани поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины, сопровождающиеся выраженным недомоганием (панкреатит). (Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); • поражение головного мозга, вызванное нарушением функции печени (возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • воспаление ткани печени (гепатит). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • острое нарушение зрения (хориоидальный выпот с дефектом полей зрения, миопия (внезапно возникшая или усилившаяся близорукость), острый приступ вторичной закрытоугольной глаукомы (острое повышение внутриглазного давления). Это может проявляться внезапным снижением остроты зрения или болью в глазах. (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям; • сыпь красного цвета, выступающая над поверхностью кожи (макулопапулезная сыпь); • снижение содержания калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать мышечную слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота; • красные точечные пятна на коже (пурпура); • снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления; • невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, ощущение покалывания в конечностях (парестезия); • нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, запор, сухость во рту; • пониженное содержание хлора в крови (гипохлоремия); • пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к появлению синяков и кровотечениям из носа), лейкопения (снижение содержания лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы – в случае их возникновения обратитесь к лечащему врачу), апластическая или гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов), агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов); • высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия); • нерегулярный ритм сердца (аритмия); • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • нарушения функции печени; • почечная недостаточность.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • обморок; • возможное обострение симптомов уже имеющейся острой системной красной волчанки (заболевание соединительной ткани); • изменение внешнего вида кожи после пребывания на солнце или воздействия искусственного ультрафиолетового излучения (реакции фоточувствительности); • заболевание глаз, при котором человек плохо видит предметы вдали от него – близорукость (миопия) • нечеткое зрение, нарушение зрения; • спазмы мышц, мышечная слабость, боли в мышцах (миалгия), разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз); • возможно изменение лабораторных параметров (показателей анализов крови), поэтому для проверки Вашего состояния Ваш врач может назначить проведение анализа крови.
Могут отмечаться следующие изменения лабораторных и инструментальных параметров: • повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру или ухудшить ее течение (боли в суставах, особенно в области стоп); • повышение содержания глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом; • повышение активности печеночных ферментов; • удлинение интервала QT на ЭКГ.
Передозировка
Симптомы Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 16 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия. Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водноэлектролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, нарушение функции ЖКТ, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии), в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетенность дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы. Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водноэлектролитного баланса. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не следует принимать ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ одновременно с препаратами лития (применяются для лечения депрессий), так как это может привести к повышению концентрации лития в крови.
Обязательно проинформируйте лечащего врача, если Вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов, так как при их совместном приеме следует соблюдать особую осторожность: ‒ препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон), сердечные гликозиды; ‒ препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога, шизофрения и другие: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), производные бензамида (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол) и другие (пимозид, сертиндол, циталопрам, эсциталопрам); ‒ антибактериальные препараты, которые применяют для лечения инфекций, фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин), макролиды (эритромицин, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол; ‒ вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, амфотерицин В (в инъекциях) (противогрибковые препараты); ‒ хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (препараты для лечения малярии); ‒ ранолазин, бепридил (препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди); ‒ циклоспорин, такролимус, вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин (препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов, применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических, или кожных заболеваний, противоопухолевые препараты); ‒ ондансетрон, домперидон (препараты для лечения тошноты и рвоты); ‒ астемизол, терфенадин, мизоластин (препараты для лечения аллергических реакций); ‒ слабительные средства; ‒ цизаприд (препарат для лечения желудочно-кишечных расстройств); ‒ баклофен (препарат для лечения ригидности мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе); ‒ аллопуринол (препарат для лечения подагры); ‒ амилорид, спиронолактон, триамтерен (калийсберегающие диуретики); метформин (для лечения сахарного диабета); ‒ препараты кальция или пищевые добавки, содержащие кальций; ‒ тетракозактид (для лечения болезни Крона); ‒ кортикостероиды для приема внутрь (назначаются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит); ‒ нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (при приеме внутрь) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты ≥3 г в сутки; ‒ ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (назначаются для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности); ‒ йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических обследованиях); ‒ прочие препараты: пентамидин, дифеманил, винкамин для инъекций, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол, метадон, анагрелид
Особые указания
Перед применением препарата ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ: • если у Вас имеется заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма мочевой кислоты (подагра) или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови; • если у Вас имеется заболевание, связанное с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет); • если у Вас имеется нарушение функции печени; • если у Вас имеется нарушение функции почек; • если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса; • если у Вас имеются проблемы с сердцем, например: ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ; или если Вы получаете одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, или Вы принимаете лекарственные препараты, способные вызвать тяжелые нарушения ритма (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»); • если Вы принимаете препараты лития; препараты, способные вызывать гипокалиемию или сердечные гликозиды (смотрите также «Другие препараты и препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ»); • если у Вас истощение; • если у Вас имеются отеки на ногах или скопление жидкости в брюшной полости (асцит); • если у Вас имеется повышение функции околощитовидных желез (гиперпаратиреоз); • если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота; • если Вы пожилого возраста. Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний или у Вас возникли вопросы или сомнения, как применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проинформируйте лечащего врача, если в прошлом у Вас были реакции фоточувствительности. Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня натрия, калия, магния (могут снижаться на фоне лечения) или кальция (может повышаться на фоне лечения). Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Дети и подростки
Препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат ИНДАПАМИД ВЕЛФАРМ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Индапамид не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
