Описание товара
Состав
Активное вещество:
5 мл препарата (1 флакон) содержит: гидрокортизона ацетат - 125 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг).
Вспомогательные вещества:
Пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия хлорид; натрия фосфат; натрия дигидрофосфат; повидон; полисорбат 80; N, N-диметилацетамид; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения белого или почти белого цвета, с характерным запахом.
Международное непатентованное наименование (МНН)
Гидрокортизон+лидокаин.
Фармако-терапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон
Фармакокинетика
Гидрокортизон
Всасывание
При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.
Распределение
Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.
Выведение
Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительное количество неизмененного гидрокортизона выводятся почками.
Лидокаин
Всасывание
Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.
Распределение, метаболизм и выведение
Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. T1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Фармакологическое действие
Гидрокортизон - глюкокортикоидное средство (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противоотечное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.
Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом и быстрым обезболивающим эффектом.
Показания
- остеоартриты с вовлечением нескольких суставов;
- моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов);
- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов);
- плече-лопаточный периартрит;
- бурсит;
- эпикондилит;
- тендовагинит;
- для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах;
- в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикоидной терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или любому из вспомогательных веществ;
- внутрисуставная инфекция;
- синдром Иценко-Кушинга;
- склонность к тромбообразованию;
- системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения;
- заболевания ахиллова сухожилия;
- I триместр беременности.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы), артериальная гипертензия, сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет), II и III триместры беременности, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в I триместре противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск врожденных дефектов развития (например, волчьей пасти) и внутриутробной задержки развития плода является низким).
Период грудного вскармливания
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение ГКС в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей.
Применение при нарушениях функции печени
Данные о применении препарата у больных с нарушениями функции печени не предоставлены.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении препарата у больных с нарушениями функции почек не предоставлены.
Применение у детей
Детям рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение наименее короткого срока.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Способ применения
Для местного интра- и периартикулярного применения.
Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применением флакон следует встряхнуть.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.
При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вводить препарат непосредственно в сухожилие.
Препарат Гидрокортизон-Рихтер не следует применять для лечения заболеваний ахиллова сухожилия.
Взрослые: 5-50 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет: 5-30 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.
Передозировка
Симптомы: в зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.
Лечение: специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое.
Побочные действия
Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных нежелательных реакций.
Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении в высоких дозах возможно угнетение функции коры надпочечников.
Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.
Нарушения психики: бессонница, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения.
Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.
Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления.
После прекращения лечения ГКС возникает синдром "отмены": лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.
Дети и подростки до 18 лет
Со стороны эндокринной системы: замедление роста и развития у детей и подростков.
Со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленными ниже препаратами:
- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);
- ингибиторы изофермента CYP3A, в т.ч. некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных нежелательных реакций);
- пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку ГКС вызывают гипергликемию);
- антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться);
- салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицилатов в сыворотке крови и возрастать риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);
- амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
- пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);
- гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);
- мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.
Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение АД, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия.
ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин D) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.
При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.
ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.
При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении ГКС с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.
Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в т.ч. с препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных нежелательных реакций. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций ГКС. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных нежелательных реакций ГКС.
Нарушение зрения
При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет скрытого кровотечения. Частота нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Использование в педиатрии
На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5℃ до 25℃
Условия отпуска
По рецепту.
