Описание товара
Состав
Действующим веществом является галоперидола деканоат. 1 мл раствора для внутримышечного введения содержит галоперидола деканоат 70,52 мг (соответствует 50 мг галоперидола). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, масло кунжутное.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения (масляный)
Описание
Желтый или зеленовато-желтый прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
психолептики; антипсихотические средства; производные бутирофенона
Фармакологические свойства
Препарат Галоперидол деканоат содержит действующее вещество галоперидол (в виде галоперидола деканоата) и относится к группе психолептиков, антипсихотических средств, производных бутирофенона.
Способ действия препарата Галоперидол деканоат. Действие галоперидола реализуется за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокируя эти рецепторы, галоперидол помогает нормализовать деятельность мозга, уменьшая выраженность симптомов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Галоперидол деканоат применяется для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, состояние которых стабилизировано на фоне приема галоперидола в таблетках. При этих заболеваниях Вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, ощущать чрезмерную подозрительность или находиться в смятении.
Противопоказания
Не применяйте препарат Галоперидол деканоат: - если у Вас аллергия на галоперидол, другие производные бутирофенона или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; - если Вы стали хуже осознавать окружающее или Ваши реакции стали необычно медленными (угнетение центральной нервной системы); - если у Вас болезнь Паркинсона; - если у Вас деменция с тельцами Леви; - если у Вас прогрессирующий супрануклеарный паралич; - если у Вас заболевание сердца, сопровождающееся «удлиненным интервалом QT» на электрокардиограмме (ЭКГ); - если у Вас сердечная недостаточность или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда); - если у Вас низкий уровень калия в крови и Вам не назначено лечение по этому поводу (некомпенсированная гипокалиемия); - если у Вас желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе; - если Вы одновременно принимаете лекарства, вызывающие удлинение интервала QT (см. раздел «Другие препараты и препарат Галоперидол деканоат»).
Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом или медицинской сестрой перед началом применения препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность. Врач может рекомендовать Вам не применять препарат Галоперидол деканоат во время беременности. У новорожденных детей, чьи матери применяли галоперидол в течение последних 3 месяцев беременности (в последнем триместре), могут наблюдаться следующие нарушения: - мышечная дрожь (тремор), скованность (ригидность) или слабость мышц; - сонливость или возбуждение; - нарушения дыхания или вскармливания. Частота этих нарушений неизвестна. Если Вы получали терапию препаратом Галоперидол деканоат во время беременности и у ребенка возникли какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, обратитесь к лечащему врачу.
Грудное вскармливание. Препарат в небольшом количестве может проникать в грудное молоко и попасть в организм ребенка. Врач обсудит с Вами риски и преимущества грудного вскармливания во время терапии препаратом Галоперидол деканоат.
Фертильность. Препарат Галоперидол деканоат может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить способность к зачатию (фертильность) у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.
Рекомендуемая доза. Врач определит, какая доза препарата Галоперидол деканоат Вам требуется и на какое время. Может пройти некоторое время, прежде чем Вы полностью ощутите эффект от препарата. Сначала врач назначит Вам низкую дозу, и затем повысит ее до необходимой. Доза галоперидола, которую Вам назначат, будет зависеть от: - Вашего возраста; - состояния Ваших почек и печени; - Вашей реакции на галоперидол в прошлом; - других препаратов, которые Вы принимаете.
Взрослые - Начальная доза, как правило, составляет от 25 до 150 мг. - Врач может увеличивать дозу на 50 мг 1 раз в 4 недели, пока не подберет наиболее подходящую для Вас дозу (как правило, эффективая доза препарата находится в диапазоне от 50 до 200 мг 1 раз в 4 недели). - Как правило, интервал между введением препарата составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 300 мг 1 раз в 4 недели.
Пациенты пожилого возраста - Лечение, как правило, начинают с более низкой дозы, обычно от 12,5 до 25 мг 1 раз в 4 недели. - Врач может увеличивать дозу, пока не подберет наиболее подходящую для Вас дозу (как правило, эффективая доза препарата находится в диапазоне от 25 до 75 мг 1 раз в 4 недели). - Как правило, интервал между введением препарата составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 75 мг 1 раз в 4 недели, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет необходимым назначение более высокой дозы.
Пациенты с нарушением функции почек или печени Если у Вас есть заболевание почек или печени, лечащий врач может назначить Вам препарат Галоперидол деканоат в более низкой начальной дозе и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы времени. В некоторых случаях врач может дополнительно назначить Вам галоперидол для приема внутрь.
Путь и (или) способ введения Препарат Галоперидол деканоат вводит врач или медицинская сестра. Препарат Галоперидол деканоат предназначен только для внутримышечных инъекций и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область.
Если Вы забыли применить препарат Галоперидол деканоат Если Вы пропустили прием у врача для введения следующей дозы препарата, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату визита.
Если Вы прекратили применение препарата Галоперидол деканоат Вы не должны прекращать применение данного препарата, пока его не отменит врач, так как симптомы Вашей болезни могут вернуться.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Галоперидол деканоат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Если Вы заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Галоперидол деканоат и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, которые могут проявляться отеком лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднением глотания или дыхания; одышкой; зудящей сыпью (крапивницей); - злокачественный нейролептический синдром, который проявляется высокой температурой тела, выраженной мышечной скованностью (ригидностью), лабильностью, нарушением сознания и повышением активности фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови; - остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек вследствие контакта с аллергеном (ангионевротический отек). Кроме того, с неизвестной частотой при применении препарата Галоперидол деканоат возможна внезапная смерть.
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, появление подергиваний (гиперкинезов) или замедления движений (гипокинезии) и их сочетаний (экстрапирамидные расстройства).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - бессонница; - стойко подавленное настроение (депрессия); - неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренняя потребность двигаться или менять позы (акатизия); - Паркинсонизм: тремор; устойчивое повышение мышечного тонуса, равномерное сопротивление мышц во всех фазах пассивного движения, одинаково выраженное в сгибателях и разгибателях (мышечная ригидность); неспособность удерживать равновесие, трудности ходьбы, падения (постуральная неустойчивость) и замедленный темп движений, трудность начальных движений, трудность поворотов (брадикинезия); - маскообразное лицо; - непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор); - сонливость; - вялость; - запор; - сухость во рту; - повышенное слюноотделение; - напряжение (ригидность) мышц; - нарушение половой функции; - реакции в месте введения препарата; - увеличение массы тела
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - невозможность произвольных движений или их изменения по силе, объему, скорости вследствие параличей, неподвижности суставов или болей (акинезия); - нарушение моторики (дискинезия); - двигательные сокращения отдельных групп мышц в какой-либо части тела (дистония); - напряжение (ригидность) по типу «зубчатого колеса»; - повышенный тонус скелетной мускулатуры (гипертонус); - головная боль; - отклонение глаз вверх (окулогирный криз); - нечеткость зрения; - нарушение зрения; - учащенное сердцебиение (тахикардия)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - влияние на клетки крови: снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), в том числе выраженное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижение количества лейкоцитов (лейкопения) за счет низкого уровня гранулоцитов (агранулоцитоз) и нейтрофилов (нейтропения); - увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия); - выработка слишком большого количества антидиуретического гормона (неадекватная секреция антидиуретического гормона); - снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); - психотическое расстройство; - возбуждение; - состояние спутанности сознания; - отсутствие или снижение полового влечения (либидо); - беспокойство; - ритмичные, непроизвольные движения мышц языка, лица, губ или челюсти (поздняя дискинезия); - внезапное болезненное напряжение мышц (судороги); - замедленность движений, общая медлительность (брадикинезия); - патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц по ошибочной команде головного мозга (гиперкинезия); - снижение двигательной активности и замедленность движений (гипокинезия); - головокружение; - непроизвольные мышечные сокращения; - нарушение координации движений; - ритмичные, повторяющиеся и неконтролируемые подергивания глаз (нистагм); - сбой сердечного ритма (фибрилляция желудочков); - учащенное сердцебиение (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»); - учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия); - нарушение сердечного ритма (экстрасистолия); - снижение артериального давления; - снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия); - отек гортани; - сужение дыхательных путей, которое приводит к затруднению дыхания (бронхоспазм); - непродолжительный спазм голосовых связок, который может приводить к нарушению речи и дыхания (ларингоспазм); - одышка; - тошнота; - рвота; - стремительно развивающееся нарушение работы печени (острая печеночная недостаточность); - воспаление печени (гепатит); - другие нарушения со стороны печени, которые вызывают пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); - нарушение оттока желчи из печени, ее застой в желчном пузыре и протоках (холестаз); - изменения в анализах крови, отражающих функцию печени (отклонения функциональных проб печени от нормы); - отслаивание или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); - воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь с красными или фиолетовыми бугорками (лейкоцитокластический васкулит); - повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность); - образование волдырей на коже, похожих на ожог крапивой (крапивница); - кожный зуд; - кожная сыпь; - чрезмерное потоотделение (гипергидроз); - разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз); - кривошея; - затруднение или невозможность открыть рот (тризм); - мышечные спазмы; - мышечные подергивания; - скованность опорно-двигательного аппарата; - невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи); - синдром отмены у новорожденных; - постоянная и болезненная эрекция полового члена (приапизм); - нарушение менструального цикла; - отсутствие менструаций (аменорея); - выделение молока из грудных желез (галакторея); - увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); - изменения менструального цикла, например, отсутствие менструаций или продолжительные, обильные (меноррагия) и болезненные (дисменорея) менструации; - невозможность достичь стойкой эрекции (эректильная дисфункция); - боль или дискомфорт в молочных железах; - отек лица; - отеки; - повышение или понижение температуры тела (гипертермия или гипотермия); - нарушение походки; - гнойное воспаление (абсцесс) в месте введения препарата; - удлинение интервала QT на ЭКГ; - снижение массы тела.
Передозировка
Если Вы применили препарата Галоперидол деканоат больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому превышение дозы маловероятно. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты
Не применяйте препарат Галоперидол деканоат, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку при их приеме увеличивается риск нарушений ритма сердца: - дизопирамид, хинидин, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол (препараты для лечения нарушений ритма сердца); - циталопрам, эсциталопрам (препараты для лечения депрессии); - азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций); - фенотиазин, сертиндол, пимозид, зипрасидон (препараты для лечения психических заболеваний); - пентамидин (противогрибковый препарат); - галофантрин (противомалярийный препарат); - доласетрон (препарат от тошноты и рвоты); - торемифен, вандетаниб (препараты для лечения онкологических заболеваний); - бепридил (препарат для лечения заболеваний сердца); - метадон (препарат для обезболивания). Сообщите врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики).
Некоторые препараты могут повышать концентрацию галоперидола в крови и таким образом влиять на действие препарата Галоперидол деканоат: - алпразолам, буспирон (препараты для лечения тревожности); - флувоксамин, нефазодон, бупропион, дулоксетин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, флуоксетин (препараты для лечения депрессии); - индинавир, саквинавир, ритонавир (препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]); - итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); - верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца); - хлорпромазин (препарат для лечения психических заболеваний); - прометазин (препарат от аллергии).
Некоторые препараты могут снижать концентрацию галоперидола в крови и таким образом влиять на действие препарата Галоперидол деканоат: - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии); - рифампицин (антибактериальный препарат); - препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии). Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных выше препаратов, возможно, врачу потребуется изменить дозу препарата Галоперидол деканоат.
Препарат Галоперидол деканоат может повлиять на действие следующих лекарственных препаратов: - успокоительных или снотворных; - для устранения боли (сильных анальгетиков); - для снижения артериального давления (таких как гуанетидин и метилдопа); - для лечения тяжелых аллергических реакций (адреналина); - стимуляторов наподобие амфетаминов; - для лечения болезни Паркинсона (таких как леводопа); - для лечения депрессии (трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, дезипрамин); - разжижающих кровь (фениндиона).
Если Вы применяете препарат Галоперидол деканоат одновременно с препаратами лития и у Вас появится необъяснимая высокая температура или неконтролируемые движения, возникнет спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушения равновесия и (или) сонливость, прекратите применение обоих препаратов и немедленно обратитесь к врачу. Если Вы принимаете любой из перечисленных выше лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре до начала применения препарата Галоперидол деканоат.
Препарат Галоперидол деканоат с алкоголем. Галоперидол усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол деканоат может вызывать сонливость и снижение концентрации внимания. Сообщите врачу, сколько алкоголя Вы употребляете, и обсудите возможность употребления алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол деканоат.
Особые указания
Перед применением препарата Галоперидол деканоат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение у пожилых пациентов с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое повышение смертности и частоты инсульта. Если Вы пожилой человек и, особенно, если Вы страдаете деменцией, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как Вам начнут вводить препарат Галоперидол деканоат.
Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится к Вам: - заболевания сердца; - судорожные припадки (эпилепсия); - заболевания почек и (или) печени; - заболевания щитовидной железы; - заболевания легких; - увеличение предстательной железы с задержкой мочи; - злоупотребление алкоголем; - длительные эпизоды подавленного настроения или подтвержденный диагноз «депрессия»; - возраст старше 60 лет
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Галоперидол в высоких дозах может отрицательно влиять на ритм сердца, в том числе приводить к опасным для жизни нарушениям сердечного ритма. Снижение уровня калия (гипокалиемия) и магния (гипомагниемия) в крови также связано с риском развития нарушения ритма. Врач может назначить анализ крови на содержание калия или магния (или других электролитов) до начала или во время лечения препаратом Галоперидол деканоат. Если у Вас есть заболевания сердца или Вы испытываете симптомы нарушений со стороны сердца, включая учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, одышку, падение артериального давления, головокружение при резком изменении положения тела, сообщите об этом врачу, возможно, Вам потребуется дополнительное обследование (например, электрокардиограмма) перед началом лечения. Если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, в том числе перенесенный инсульт, сообщите об этом лечащему врачу.
Злокачественный нейролептический синдром
При применении галоперидола может развиться злокачественный нейролептический синдром – редкая реакция организма, характеризующаяся повышением температуры тела (гипертермией), общей мышечной слабостью, нарушением сознания и повышением активности фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Ранним признаком данного синдрома часто является повышение температуры тела. При появлении одного или нескольких вышеперечисленных признаков как можно скорее обратитесь за медицинской помощью и приостановите лечение препаратом Галоперидол деканоат.
Поздняя дискинезия
При длительном применении или отмене препарата Галоперидол деканоат может возникать поздняя дискинезия. Она проявляется, главным образом, ритмичными, непроизвольными движениями мышц языка, лица, губ или челюсти. У некоторых пациентов проявления могут носить постоянный характер. При появлении признаков поздней дискинезии обсудите с врачом возможность отмены препарата Галоперидол деканоат.
Экстрапирамидные симптомы
Если у Вас наблюдаются подергивания мышц (тремор), скованность (ригидность) мышц, повышенное слюноотделение (гиперсаливация), замедленные движения (брадикинезия), чувство двигательного беспокойства (акатизия), характеризующееся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и потребностью быть все время в движении, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно, а также кривошея, гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и (или) необычные движения глаз (признаки мышечной дистонии), приостановите применение препарата Галоперидол деканоат и обратитесь за медицинской помощью.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Препарат Галоперидол деканоат может отрицательно влиять на течение заболеваний щитовидной железы, вызывать нарушения, связанные с повышением уровня пролактина (выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез, нарушение менструального цикла), а также понижать уровень сахара (глюкозы) в крови. Если у Вас сахарный диабет или заболевание щитовидной железы, сообщите об этом лечащему врачу. При развитии описанных выше симптомов повышения уровня пролактина приостановите лечение препаратом Галоперидол деканоат и обратитесь к лечащему врачу.
Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия)
Если у Вас есть заболевания вен, сообщите об этом лечащему врачу перед началом лечения препаратом Галоперидол деканоат.
Начало лечения
Препарат Галоперидол деканоат Вам назначат после того, как Вы будете принимать галоперидол внутрь, чтобы снизить риск непредвиденной повышенной чувствительности к галоперидолу.
Дети и подростки
Препарат Галоперидол деканоат не применяют у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой группе пациентов не установлены.
Препарат Галоперидол деканоат содержит бензиловый спирт Препарат Галоперидол деканоат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В высоких дозах препарат следует применять с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с болезнями печени или почек и (или) в случае беременности или в период грудного вскармливания из-за риска накопления и токсичности
Препарат Галоперидол деканоат содержит кунжутное масло Кунжутное масло может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Галоперидол деканоат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут снизить концентрацию внимания, особенно, при первом применении или после применения высокой дозы. Следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами и обсудить это с лечащим врачом.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения (масляный). 1 мл препарата в ампуле из темного стекла I гидролитического класса с точкой для разлома. 5 ампул в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
