Флоксал 3 мг/мл 5 мл капли глазные

Состав

Состав в 1 мл глазных капель:
Активное вещество: Офлоксацин - 3,000 мг;
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид - 0,025 мг; Натрий хлорид - 9,000 мг; 1 М раствор кислоты хлористо-водородной - 4,500-5,500 мг; 1 М раствор натрия гидроксида - 2,500-3,500 мг; Вода для инъекций - до 1 мл.

Лекарственная форма

капли глазные

Описание

Капли глазные: Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Офлоксацин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК - гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp, Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp.,Enterobacter spp , Serratia spp, Citrobacter spp, Yersinia spp, Providencia spp, Haemopilus influenzae , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menigitidis, Mycoplasma spp, Legionella pneumophila, Acinetobacter spp, Chlamydia spp.
Активен в отношении некоторых штаммов грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
Офлоксацин действует на микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазу.
К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме В. Urealiticus).

Фармакокинетика

При местном введении достигается терапевтическая концентрация препарата в тканях глаза.

Показания к применению

Инфекционно- воспалительные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, блефарит, ячмень, конъюнктивит, дакриоцистит, кератит, язва роговицы, хламидийная инфекция глаз, профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

Противопоказания

•          Повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту , входящему в состав препарата);
•         Детский возраст до I года (эффективность и безопасность не установлены);
•         Период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью

•         Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;
•         Пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);
•          Пациентам с признаками воспаления сухожилий.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет сведений о вредном влиянии офлоксацина на плод, однако не рекомендуется применять препарат во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза в день. Не рекомендуется использовать препарат более 2 недель.

При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.

Побочные действия

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Со стороны иммунной системы: Очень редко: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отёк гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: Неизвестно: головокружение. 
Со стороны органа зрения: Часто: раздражение глаз, дискомфорт в глазах. Редко: роrовичные преципитаты , особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы . Неизвестно: кератит ; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в том числе зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век) .
Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Неизвестно: тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Неизвестно: периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях  и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих rлюкокортикостероиды.

Передозировка

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки. В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина. 
Исследования межлекарственного взаимодействия , проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для центральной нервной системы (ЦНС) при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) , не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Особые указания

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить прием препарата .
При применении глазных капель, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа , который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания - прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит) , а также при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов , одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного илиультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы , солярий  и      т.д.)     из-за потенциальной светочувствительности.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз (особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями роговицы) , абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции .
В случае длительной терапии следует контролировать состояние пациентов из-за возможного раздражения глаз, обусловленного бензалкония хлоридом .
По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами , однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось .
При закапывании глазных капель возможна временная нечёткость зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 0,3%.
По 5 мл в  полупрозрачный  флакон  из  полиэтилена  низкой  плотности  с  капельницей  из поли этилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон и инструкция по применению помещается в картонную пачку .

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света, при температуре не выше 25С и недоступном для детей месте.

Срок годности