Флоксал 3 мг/мл 3 г мазь глазная

Состав

1 r мази содержит: 
Активные ингредиенты: Офлоксацин - 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: Парафин жидкий - 100,0 мг,  Жир шерстный - 50,0 мг, Вазелин белый - 847,0 мг.

Лекарственная форма

Мазь глазная 

Описание 

Однородная мазь светло-желтого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство, фторхинолон. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием. 

Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии. Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как В. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.

Фармакокинетика 

Эффективность зависит главным образом от соотношения максимальной концентрации в ткани (Cmax) и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена. 
Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле. 
После однократного применения полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9,72 мкг/г в роговице и 1,61 мкг/г в склере достигались через пять минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0,69 мкг/г и 4,87 мкг/г через час после применения дозы. 

Показания к применению 

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз.

Противопоказания

•          Повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
•         Детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
•         Период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью

•         Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинол онового ряда;
•         Пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы) ;
•         Пациентам с признаками воспаления сухожилий;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных . Применение при беременности - противопоказано.
Период грудного вскармливания
Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны , принимаемые системно, выделяются с грудным молоком , поэтому применение при грудном вскармливании - противопоказано.

Способ применения и дозы

Если нет других рекомендаций от врача, то применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза в сутки, в случае хламидиоза - 5 раз в сутки. Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней.
Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов .
Глазную мазь следует использовать последней .

Побочное действие

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто ( 1 /10), часто ( 1/100 и < 1/10) , иногда ( 1/1000 и < 1/100), редко ( 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: Очень редко: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции , анафилактический шок , отёк гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: Неизвестно: головокружение. 
Со стороны органа зрения: Часто : раздражение глаз, дискомфорт в глазах. Редко: роговичные преципитаты , особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Неизвестно : кератит ; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в том числе зуд глаз и век), периорбитальный  отек (включая отек век).
Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными .
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Неизвестно: тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Неизвестно: периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Передозировка

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Установлено , что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Исследования межлекарственного взаимодействия , проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для центральной нервной системы (ЦНС) при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) , не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Особые указания

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить прием препарата.
При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания - прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы , особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов , одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
При применении глазной мази возможна временная нечёткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Мазь глазная 3 мг/г.
По 3 г в тубы из многослойного ламината 405 "Polyfoil" (слой ПВП , алюминиевая фольга, ПНП) с головкой и соплом и навинчивающимся колпачком из ПВП. Одна туба с инструкцией по применению помещается в картонную пачку .

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия тубы использовать в течение 6 недель. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту.