Описание товара
Состав
Активное вещество:
5 мл суспензии содержит: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат – 25,88 мг), (в пересчете на умифеновира гидрохлорид – 25,00 мг).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид – 26,85 мг, мальтодекстрин (Клептоза Линекапс) – 750,00 мг, сахароза (сахар) – 840,42 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 24, 60 мг, титана диоксид – 25,00 мг, крахмал прежелатинизированный (тип РА5PH) – 129,50 мг, натрия бензоат – 9,25 мг, ароматизатор банановый – 12,40 мг, ароматизатор вишнёвый – 6,10 мг.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или почти белого цвета, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия - однородная, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.
Международное непатентованное наименование (МНН)
Умифеновир.
Фармако-терапевтическая группа
Противовирусное средство
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1 ч, Vd - 1432 л.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. T1/2 в среднем составляет 11 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38.9%) и, в незначительном количестве, почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно - синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания
Профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет;
Неспецифическая профилактика тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей с 6 лет и взрослых; Лечение тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей старше 12 лет и взрослых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
- возраст до 2 лет;
- возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
- возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Арбидол® при беременности противопоказано.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Арбидол® или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 2 лет; в возрасте до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС); в возрасте до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
Способ применения
Внутрь, до приема пищи. Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Разовая доза препарата, в зависимости от возраста
Возраст - Разовая доза, мл суспензии (мг умифеновира):
с 2 до 6 лет - 10 мл (50 мг);
с 6 до 12 лет - 20 мл (100 мг);
старше 12 лет и взрослые - 40 мл (200 мг).
Режим дозирования, в зависимости от возраста
У детей с 2 лет и взрослых:
-неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ - в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель;
-неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ - в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
У детей с 2 лет: комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии - в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не отмечены.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко (с частотой ≥1/10 000, но <1/1000) - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко (с частотой <1/10 000) - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания
При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.8 г/5 мл или 0.06 ХЕ/5 мл).
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется 2 флакона препарата Арбидол®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 мг/5 мл: фл. 37 г 1 шт. в компл. с мерн. ложкой.
Условия хранения
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике); не замораживать; срок годности приготовленной суспензии - не более 10 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
