Описание товара
Действующее вещество
Амоксициллин+Клавулановая к-та
Лекарственная форма
Порошок от белого до желто-белого цвета. Готовая суспензия: гомогенная суспензия от почти белого до желтого цвета.
Состав
5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат 600,00 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата - 688,7 мг) и 42,90 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата - 51,1 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 2,15 мг, натрия цитрат - 6,67 мг, целлюлоза микрокристалическая и кармеллоза натрия (Avicel RC 591) - 12,70 мг, камедь ксантановая - 13,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 9,00 мг, кремния диоксид - 45,00 мг, ароматизатор малиновый - 15,00 мг, ароматизатор апельсиновый - 2,50 мг, ароматизатор карамельный - 15,00 мг, натрия сахаринат - 5,00 мг, целлюлоза микрокристалическая (РН 113) - до 1500 мг.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор
Показания
Препарат Амоксиклав® показан для кратковременного лечения (не более 14 дней без пересмотра клинической ситуации) у детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину с клавулановой кислотой микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например: острый средний отит, персистирующий отит и рецидивирующий отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; тонзиллофарингит и синусит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes. - инфекции нижних дыхательных путей, например, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis; - инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Streptococcus aureus и Streptococcus pyogenes.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе; - тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе; - предшествующие эпизоды желтухи или нарушения функции печени при применении амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе; детский возраст до 3 месяцев; - нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). С осторожностью: Препарат Амоксиклав® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекартсвенные препараты Амоксиклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Препарат Амоксиклав® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Амоксиклав®, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции. Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку вложена дозировочная пипетка. С целью минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Детям от 3 месяцев и старше рекомендуемая суточная доза препарата Амоксиклав® составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, разделенная на два приема через каждые 12-часов, в течение 10 суток. Для пациентов с массой тела более 40 кг рекомендуется применение других форм препарата Амоксиклав® в более высоких дозировках. Данный препарат содержит амоксициллин и клавулановую кислоту в соотношении 14:1 (600 мг амоксициллина и 42,9 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии). Другие препараты в форме суспензий могут содержать амоксициллин и клавулановую кислоту в соотношениях 4:1 или 7:1, поэтому данный Амоксиклав® и препараты дозировками 125мг+31,25 мг/5 мл, 200мг+28,5 мг/5 мл, 250 мг+62,5 мг/5 мл, 400 мг+57 мг/5 мл не являются взаимозаменяемыми. Продолжительность курса лечения определяется лечящим врачом. Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: сначала внутривенное введение препарата Амоксиклав® в лекартсвенной форме порошок для приготоволения раствора для внутривенного введения, затем переход на препарат Амоксиклав® в лекарственных формах для приема внутрь. Нарушение функции почек: Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин прием препарата противопоказан. Нарушение функции печени: Пациентам с нарушением функции печени при приеме препарата Амоксиклав® следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Суспензия готовится непосредственно перед первым применением. Встряхивают флакон с порошком несколько раз и добавляют кипяченую воду комнатной температуры в объеме приблизительно 2/3 от указанного ниже: Объем суспензии 50 мл - объем воды для приготовления суспензии 45 мл. Объем суспензии 100 мл - объем воды для приготовления суспензии 86 мл. Закрывают флакон и интенсивно встряхивают до полного разведения порошка, дают флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавляют воду до метки на флаконе и снова встряхивают флакон. Для точного дозирования следует использовать дозировочную пипетку. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой. Готовую суспензию после разведения хранить не более 10 дней в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С) в оригинальной упаковке (в закрытом флаконе).
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания - часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения; очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы - очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью. Нарушения со стороны нервной системы - нечасто: головокружение, головная боль; частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата, асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: диарея, тошнота, рвота; Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать Амоксиклав® в начале приема пищи. нечасто: нарушение пищеварения; очень редко: псевдомембранозный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и гемморагический колит, см. Раздел «особые указания»), черный «волосатый» язык. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали. Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей - Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна); Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха (при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и увеличение концентрации билирубина в плазме крови. Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могли быть связаны с длительной терапией. У детей данные реакции наблюдаются очень редко. Перечисленные признаки и смптомы обычно появляются во время или сразу после окончания лечения, однако в отдельных случаях они могут проявится через несколько недель после окончания лечения. Нежелательные явления, как правило, обратимы. Они могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальных исходах — почти во всех случаях у пациентов с серьезной сопутствующей патологией либо при одновременном применении потенциально гепатотоксических препаратов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница; редко: многоформная эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Передозировка
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или при приеме высоких доз препарата. При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое. При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа. Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.
Условия хранения
Препарат: хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Готовая суспензия: хранить при температуре от 2 до 8 С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Срок годности
Препарат: 2 года. Готовая суспензия: 10 дней. Не применять по истечении срока годности.
